Sobre a norma
Os critérios para pedir a Autorização Especial de cultivo são os da RDC nº 16/2014 ou da norma que a substituir. A autorização da Anvisa não dispensa a aprovação municipal do projeto de edificação, quando aplicável, nem as normas federais, estaduais e municipais de segurança do trabalho, das edificações e de saneamento ambiental. Cumprir a RDC nº 1.013/2026 também não dispensa a IN nº 130/2022, sobre boas práticas complementares a fitoterápicos, o Guia de Boas Práticas de Processamento de Material Vegetal para Fitoterápicos da Organização Mundial da Saúde, os regulamentos sanitários de produção de insumos, medicamentos e produtos de Cannabis e as demais regras sanitárias, ambientais e agropecuárias sobre cultivo, importação e manejo de plantas. O art. 26 prevê instrumentos a serem editados pela Anvisa com outros órgãos federais para preservar a segurança da cadeia produtiva ou comercial, nos termos do acórdão no REsp nº 2024250/PR (IAC 16). O descumprimento é infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de outras sanções.
Cobre o cultivo para fins medicinais e de pesquisa e, com a redação dada ao art. 9º pela RDC nº 1.023/2026, também o cultivo destinado à exportação. A Autorização Especial de cultivo termina na obtenção da droga vegetal; extração e etapas posteriores dependem de outra autorização.
Obrigações
Obrigação de obter Autorização Especial de cultivo por estabelecimento
O regime ordinário da RDC nº 1.013/2026 abrange o cultivo para fins medicinais e de pesquisa com THC total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso nas inflorescências secas. Na autorização regular do cultivo abrangido pela RDC nº 1.013/2026, cada estabelecimento deve obter AE que contemple expressamente a atividade de cultivo. O cultivo com THC total superior a 0,3% exclusivamente para pesquisa depende de inclusão prévia dessa atividade na AE e do cumprimento dos requisitos adicionais da RDC nº 1.012/2026 ou substituta. A RDC nº 1.013/2026 não se aplica à espécie vegetal que produza THC total superior a 0,3%, proibida nos termos da Portaria nº 344/1998 ressalvados os casos de autorização regulamentar ou legal.
- Envolve
- Onde está
- Art. 3º
Obrigação de analisar o teor de THC de todos os lotes
Obrigação de submeter cada lote a análise laboratorial do teor total de THC e manter o respectivo laudo. Para a análise laboratorial deve ser utilizado método previsto na monografia oficial da Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou norma que vier a substituí-la. As análises laboratoriais devem ser realizadas por laboratório próprio devidamente autorizado e licenciado pela autoridade sanitária competente, ou por laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) habilitado no escopo de Insumos Farmacêuticos, Medicamentos ou Produtos de Cannabis, nos termos da RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, ou de norma que vier a substituí-la.
- Envolve
- Onde está
- Art. 16
Obrigação de tratar planta acima do limite de THC
Obrigação de manter em segurança e destruir ou inutilizar a planta identificada com THC superior a 0,3%, impedindo desvio e disseminação ambiental; investigar as causas; implementar ações corretivas e preventivas; registrar todos os procedimentos; e comunicar a autoridade sanitária local competente em até 48 horas do conhecimento da ocorrência.
- Envolve
- Onde está
- Art. 18; Art. 18, § 1º; Art. 18, § 2º
Obrigação de manter rastreabilidade, escrituração e estimativas do cultivo
Obrigação de registrar origem genética, lotes, estágios, movimentações, estoques, BSPO e estimativas de produção do cultivo. Todas as atividades realizadas pelo estabelecimento devem ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, devendo ser mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade pelo prazo mínimo previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou em norma que vier a substituí-la. O estabelecimento deve implementar procedimento de rastreabilidade que assegure a identificação da espécie vegetal no local de cultivo, permitindo, no mínimo, a identificação, por número de lote, da etapa de cultivo, da data de início da respectiva etapa, da variedade e da quantidade de plantas. O transporte, o comércio, o envio, a escrituração, os registros, o controle, a guarda, o descarte, bem como qualquer outra atividade a ser realizada com a espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução devem atender, no que se aplica, ao disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las. Os estabelecimentos que realizarem o cultivo devem elaborar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhá-los às autoridades sanitárias competentes, conforme estabelece a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las. O estabelecimento deverá apresentar à Anvisa, antes do início das atividades, trimestral e anualmente, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução, abrangendo a previsão da quantidade de material vegetal a ser obtida. A estimativa de produção deve ser compatível com a finalidade medicinal; o plano detalhado da atividade deve indicar a espécie vegetal, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e, quando aplicável, o local de extração de substâncias e derivados. A estimativa de produção deve indicar a área dedicada à atividade em metros quadrados e hectares, demonstrando o potencial produtivo da instalação. A estimativa de produção deve ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento, com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia adotada. O método empregado para a elaboração da Estimativa de Produção deverá ser descrito de forma sucinta, podendo incluir dados históricos, índices de rendimento médio e demais fatores que se fizerem relevantes, a fim de embasar a projeção apresentada. As quantidades a serem produzidas devem ser demonstradas por meio de contratos ou documento de intenção de compra, venda e distribuição.
- Envolve
- Onde está
- Art. 21
Obrigação de adequação transitória do cultivo judicial medicinal
Os estabelecimentos que realizavam cultivo de Cannabis anteriormente à publicação da RDC nº 1.013/2026 por força de decisão judicial devem adequar-se aos requisitos dessa resolução e obter AE até 5 de agosto de 2027. O material vegetal produzido pelos estabelecimentos da transição judicial da RDC nº 1.013/2026 somente pode ser fornecido para fins medicinais e de pesquisa, nos termos dessa resolução.
- Envolve
Obrigação de controlar importação e exportação no cultivo medicinal
Obrigação de observar as modalidades, exceções, provas de origem genética e competências administrativas aplicáveis à importação e exportação do material de propagação e do cultivo. É permitido o cultivo de Cannabis com THC menor ou igual a 0,3% para fins de exportação, aplicando-se a RDC nº 1.013/2026 no que couber. A importação e a exportação de Cannabis abrangidas pela RDC nº 1.013/2026, incluindo sementes, são vedadas por bagagem acompanhada ou desacompanhada, Declaração Simplificada de Importação, remessa expressa e remessa postal. A exceção de remessa expressa da RDC nº 1.013/2026 permite somente a importação destinada exclusivamente à pesquisa, com observância da RDC nº 172/2017 ou substituta. Os estabelecimentos detentores de AE de cultivo da RDC nº 1.013/2026 não podem importar sementes para fins exclusivos de distribuição. A importação e a exportação de Cannabis abrangidas pela RDC nº 1.013/2026, incluindo sementes, estão dispensadas da anuência da Anvisa. A importação e a exportação abrangidas pela RDC nº 1.013/2026, incluindo sementes, devem atender aos requisitos do MAPA e apresentar documento que comprove a origem genética da espécie vegetal apta a produzir THC menor ou igual a 0,3%.
- Envolve
Obrigação de controlar o material de propagação
Obrigação de usar material de propagação com origem genética comprovada e potencial compatível com o limite de THC. Para o cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa de que trata esta Resolução, somente poderá ser importado ou adquirido material de propagação que comprovadamente produza a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%.
- Envolve
Obrigação de controlar o transporte do cultivo medicinal
Obrigação de transportar Cannabis entre estabelecimentos com autorização compatível, em embalagem segura, lacrada, identificada e rastreável. No cultivo abrangido pela RDC nº 1.013/2026, o transporte de Cannabis somente pode ser realizado por estabelecimento detentor de AE para a atividade de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos ou outros produtos sujeitos a controle especial. Quando houver transportadora contratada, o estabelecimento contratante deve realizar qualificação prévia do estabelecimento contratado e manter os registros dessa qualificação para fiscalização. O transporte de Cannabis deve ocorrer em embalagens que protejam o conteúdo contra adulteração, perda ou desvio. A embalagem de transporte deve apresentar lacre numerado que permita a rastreabilidade e a verificação de sua integridade. A embalagem de transporte deve informar a identificação do conteúdo, o número do lote, a quantidade e os nomes dos estabelecimentos remetente e destinatário. Outras informações podem ser adicionadas à embalagem de transporte em observância às legislações e normas técnicas federais, estaduais e municipais.
- Envolve
Obrigação de exigir Autorização Especial para novo cultivo de pesquisa
Obrigação de usar Autorização Especial, e não AEP, para novos cultivos destinados a pesquisa, inclusive acadêmica. A exceção à AEP de ensino e pesquisa estritamente acadêmicos alcança o cultivo de Cannabis exclusivamente para pesquisa, inclusive quando realizado por instituições de ensino superior ou técnico e suas fundações de apoio nesse âmbito. Fora da hipótese transitória do art. 34 da RDC nº 1.012/2026, o cultivo de Cannabis exclusivamente para pesquisa, inclusive no âmbito estritamente acadêmico, depende de obtenção prévia de AE emitida pela Anvisa, nos termos das RDCs nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 e da RDC nº 16/2014 ou substituta, e não pode ser autorizado por AEP. A AEP emitida abrangida pela hipótese transitória do art. 34 da RDC nº 1.012/2026 pode ser utilizada para o cultivo dentro de seu escopo e até o fim de sua validade.
- Envolve
Obrigação de manter documentação e comprovação de origem do cultivo
Obrigação de apresentar e manter documentos da autorização, da área, do material de propagação, dos planos e da origem genética. O estabelecimento deve apresentar à autoridade sanitária local competente, para autorização da atividade de cultivo, documentação adicional aos requisitos da RDC nº 16/2014 ou norma substituta. A documentação deve conter coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo; descrição com registro fotográfico das áreas, medidas, dimensões e atividades específicas; documentação da origem e forma de acesso ao material de propagação; organograma das responsabilidades e atribuições de cada cargo nas etapas de cultivo; e plano de controle e monitoramento segundo as orientações técnicas divulgadas pela Anvisa. A documentação deve conter estimativa da quantidade a cultivar por hectare e metro quadrado, compatível com a destinação medicinal ou de pesquisa. A cada aquisição, o estabelecimento deve manter arquivado documento que comprove a origem genética da espécie vegetal Cannabis sativa L. apta a produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%.
- Envolve
Obrigação de prevenir disseminação ambiental no cultivo
Obrigação de impedir a disseminação ambiental da Cannabis e manter procedimentos de detecção e resposta, incluindo resposta rápida em casos de escape, detecção precoce e eliminação de plantas voluntárias.
- Envolve
Obrigação de restringir a destinação comercial do cultivo
Os estabelecimentos com AE para cultivo podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar, armazenar, distribuir e fornecer Cannabis com THC menor ou igual a 0,3%, nos termos da RDC nº 1.013/2026. A distribuição e o fornecimento com finalidade comercial somente podem ser realizados para fins medicinais. O material vegetal destinado ao cultivo somente pode ser fornecido ou distribuído a estabelecimento detentor de AE com a atividade de cultivo. O material vegetal não destinado ao cultivo somente pode ser fornecido ou distribuído a destinatário enquadrado em uma das quatro alternativas de autorização do art. 8º, inciso II, da RDC nº 1.013/2026. Para material não destinado ao cultivo, as alternativas são AE para fabricar insumos farmacêuticos, AE para laboratórios ou instituição de pesquisa, AEP de ensino e pesquisa prevista na RDC nº 988/2025 ou substituta, ou AE para fabricar medicamentos para fins de pesquisa.
- Envolve
Faculdades
Faculdade de exigir documentos adicionais de cultivo
Documentos ou requisitos adicionais de controle poderão ser exigidos além da documentação de autorização de cultivo, conforme avaliação de risco realizada pela Anvisa ou pela autoridade sanitária local competente.
- Envolve
Faculdade de solicitar esclarecimentos sobre estimativas de cultivo
A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de produção ou incompatibilidade com o uso declarado.
- Envolve
Faculdade de suspender atividades de cultivo por irregularidade
A autoridade sanitária competente poderá suspender as atividades em casos de padrão de produção não justificado ou outras irregularidades.
- Envolve
Normas relacionadas
Artigos relacionados
- Cânhamo industrial no Brasil: o que é permitido e o que não é
- Como obter a Autorização Especial (AE) para cultivar cannabis no Brasil
- O que mudou com as RDCs da Anvisa sobre cannabis em 2026
- Cannabis no Congresso: 2026 será ano de decisão ou omissão?
- Cannabis: o que fazer depois da legalização?
- Gonçalves e Arcuri: Guerra às drogas falhou e liberais já sabiam
- Cannabis e jogo: unidos pelos problemas de (des)articulação
- O que falta para liberarmos os alimentos de cânhamo no Brasil?
- Rafael Arcuri: Cânhamo, nova fronteira do agronegócio
- 2023, o ano da cannabis no Brasil
- A cadeia produtiva do cânhamo e o agro brasileiro
- Regulação da cannabis avança nas Américas, mas Brasil e México patinam
- Opinião: Legal, mas imoral? INPI erra ao negar marcas de cânhamo
- Qual a regulação dos alimentos de cânhamo no Brasil?
- Opinião: Decisão da Anvisa sobre tecidos de cânhamo não faz sentido
- A instabilidade da proibição da cannabis
- Arcuri e Coelho: Anvisa, farinha, cânhamo e superinterpretação
- Opinião: Cannabis é narcótico? Comissão europeia e OMS discordam
- Cannabis é criticada por conservadores e progressistas
- Rafael Arcuri: Legalizar o cânhamo foi uma articulação conservadora
- Arcuri e Almeida: A regulamentação do cânhamo industrial