Sobre a norma
Os critérios para peticionar AE de cultivo exclusivamente para pesquisa são os da RDC nº 16/2014 ou da norma que a substituir. O cumprimento da RDC nº 1.012/2026 não isenta dos requisitos de cultivo aplicáveis estabelecidos por órgãos de meio ambiente, agricultura e pecuária. A AE concedida pela Anvisa não dispensa a aprovação do projeto de edificação pelos órgãos municipais de controle das edificações e uso do solo quando essa aprovação for aplicável. A AE não elimina a observância das demais legislações e normas técnicas federais, estaduais e municipais sobre segurança dos trabalhadores e dos ambientes construídos e saneamento ambiental. O descumprimento da RDC nº 1.012/2026 constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977 e sujeita o estabelecimento às penalidades administrativas aplicáveis, sem prejuízo das demais sanções previstas na legislação vigente. A RDC nº 1.012/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026.
A Autorização Especial de cultivo vai do material de propagação até a obtenção da droga vegetal. Manipulação, processamento e desenvolvimento de produtos ficam dentro desse limite; extração, derivados, insumos e produtos acabados dependem da Autorização Especial correspondente.
Obrigações
Obrigação de obter Autorização Especial para cultivo de pesquisa por estabelecimento
O cultivo exclusivamente para pesquisa somente pode ser realizado por pessoa jurídica previamente autorizada pela Anvisa que satisfaça ao menos uma das hipóteses de elegibilidade da RDC nº 1.012/2026. As hipóteses alternativas de elegibilidade são ICT pública nos termos da Lei nº 10.973/2004, instituição de ensino superior ou técnico reconhecida pelo MEC, órgão ou instituição de defesa do Estado ou de repressão a drogas, ou estabelecimento com AE para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos. O regime exclusivamente de pesquisa abrange qualquer modalidade de cultivo de Cannabis, inclusive in vitro ou sem crescimento vegetativo. Na autorização regular do cultivo de pesquisa, cada estabelecimento elegível deve obter AE que contemple expressamente a atividade de cultivo.
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- Art. 4º
Obrigação de restringir a destinação da Cannabis de pesquisa
É proibida a comercialização da espécie vegetal e dos produtos oriundos das atividades de pesquisa. Remessa e doação são permitidas somente a outras instituições devidamente autorizadas pela Anvisa para análises e outras atividades inerentes à pesquisa.
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- Art. 7º
Obrigação de manter rastreabilidade, escrituração e estimativas do cultivo de pesquisa
Obrigação de documentar as atividades, manter rastreabilidade e escrituração, elaborar BSPO e apresentar estimativa anual de produção do cultivo de pesquisa. Todas as atividades realizadas pelo estabelecimento, incluindo todo o processo do cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa deverão ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade pelo prazo mínimo de guarda previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou norma que vier a substituí-la. O estabelecimento deve garantir a rastreabilidade da espécie vegetal Cannabis sativa L., desde a aquisição das sementes e matrizes até o processamento ou destinação final. O procedimento de rastreabilidade deve assegurar a identificação do material vegetal no local de cultivo, permitindo, no mínimo, a identificação da etapa de cultivo, da data de início da respectiva etapa, da variedade e da quantidade de espécies vegetais. Deve ser realizada a escrituração, em Livro de Registro Específico, previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, de toda e qualquer movimentação, incluindo informações de entrada e de saída e o controle do estoque em cada etapa. Em caso de utilização de sistema informatizado, este deverá ser validado pelo estabelecimento. A validação do sistema pelo estabelecimento exigida na RDC nº 1.012/2026 não substitui a avaliação e aprovação prévias pela autoridade sanitária competente exigidas para livros informatizados no art. 63, § 1º da Portaria nº 344/1998. Deverão ser elaborados os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhados às autoridades sanitárias competentes, conforme estabelece a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las. O estabelecimento deverá apresentar à Anvisa, antes do início das atividades e anualmente, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, abrangendo a previsão da quantidade de material vegetal a ser obtida no ano subsequente. A estimativa de produção deve ser compatível com o uso pretendido; o plano detalhado da atividade deve indicar a espécie vegetal, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e, quando aplicável, o local de extração de substâncias e derivados. A estimativa de produção deve indicar a área dedicada à atividade em metros quadrados e hectares, demonstrando o potencial produtivo da instalação. A estimativa de produção deve ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento, com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia adotada. O método empregado para a elaboração da Estimativa de Produção deverá ser descrito de forma sucinta, podendo incluir dados históricos, índices de rendimento médio e demais fatores que se fizerem relevantes, a fim de embasar a projeção apresentada.
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- Art. 19
Obrigação de adequação transitória do cultivo de pesquisa
Obrigação de substituir a AEP ao fim de sua validade e de adequar até 5 de agosto de 2027 os cultivos anteriormente amparados por decisão judicial. Instituições que possuam AEP já emitida pela Anvisa nos termos da RDC nº 988/2025 para cultivo de Cannabis, inclusive in vitro, podem utilizar essa AEP até o fim da validade do documento. Após o fim da validade da AEP, as atividades de cultivo somente podem ser realizadas mediante adequação à RDC nº 1.012/2026. Os estabelecimentos que realizavam cultivo de Cannabis anteriormente à publicação da RDC nº 1.012/2026 por força de decisão judicial devem adequar-se aos requisitos dessa resolução e obter AE até 5 de agosto de 2027. O material vegetal produzido pelos estabelecimentos da transição judicial da RDC nº 1.012/2026 somente pode ser fornecido para fins de pesquisa.
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Obrigação de comunicar perda ou furto no cultivo de pesquisa
Obrigação de comunicar às autoridades competentes a perda injustificada ou o furto, em até quarenta e oito horas do conhecimento da ocorrência.
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Obrigação de controlar importação e exportação para cultivo de pesquisa
Obrigação de observar o regime aplicável à importação e à exportação da Cannabis e de obter por importação o material de propagação, ressalvadas as exceções expressas. O material de propagação que produza Cannabis destinada exclusivamente à pesquisa somente pode ser obtido por importação, ressalvadas as duas exceções expressas da RDC nº 1.012/2026. A exigência de obtenção por importação não se aplica ao material proveniente de estabelecimentos enquadrados no art. 35 da RDC nº 1.012/2026, com cultivo anterior à publicação dessa resolução por força de decisão judicial. A exigência de obtenção por importação também não se aplica às variedades de Cannabis com THC igual ou menor que 0,3% destinadas exclusivamente à pesquisa, nos termos da RDC nº 1.013/2026 ou substituta. A importação e a exportação de Cannabis para pesquisa, incluindo sementes, devem observar as RDCs nº 81/2008 e nº 988/2025 ou as normas que as substituírem. Não é exigida a fixação da Cota de Importação prevista na RDC nº 988/2025 para a importação regida pelo art. 30 da RDC nº 1.012/2026. Não é exigido o Laudo Analítico de Controle de Qualidade por lote ou partida emitido pelo fabricante previsto no Capítulo XXXIX, Seção II, item i, da RDC nº 81/2008. Não é exigida a inclusão das atividades de importar ou exportar na AE do estabelecimento autorizado a cultivar Cannabis exclusivamente para pesquisa. É vedada a importação de sementes para fins exclusivos de distribuição no regime da RDC nº 1.012/2026. A importação e a exportação de Cannabis regidas pela RDC nº 1.012/2026 são vedadas por bagagem acompanhada ou desacompanhada, Declaração Simplificada de Importação e remessa postal. A importação e a exportação de Cannabis destinada exclusivamente à pesquisa, incluindo sementes, são permitidas por remessa expressa, com observância da RDC nº 172/2017.
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Obrigação de controlar o transporte de Cannabis para pesquisa
Obrigação de transportar Cannabis somente por estabelecimento com Autorização Especial aplicável, em embalagem segura, lacrada, identificada e rastreável. No cultivo de pesquisa da RDC nº 1.012/2026, o transporte de Cannabis somente pode ser realizado por estabelecimento detentor de AE para a atividade de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos ou outros produtos sujeitos a controle especial. Quando houver transportadora contratada, o estabelecimento contratante deve realizar qualificação prévia do estabelecimento contratado e manter os registros dessa qualificação para fiscalização. O transporte de Cannabis deve ocorrer em embalagens que protejam o conteúdo contra adulteração, perda ou desvio. A embalagem de transporte deve apresentar lacre numerado que permita a rastreabilidade e a verificação de sua integridade. A embalagem de transporte deve informar a identificação do conteúdo, o número do lote, a quantidade e os nomes dos estabelecimentos remetente e destinatário. Outras informações podem ser adicionadas à embalagem de transporte em observância às legislações e normas técnicas federais, estaduais e municipais.
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Obrigação de guardar e inutilizar material do cultivo de pesquisa
Obrigação de guardar com segurança sementes e material vegetal, segregar o material destinado à inutilização e impedir a propagação dos resíduos inutilizados. As sementes e as espécies vegetais secas ou frescas existentes no estabelecimento devem ser guardadas com segurança, em local trancado e exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do Responsável Técnico ou do pesquisador principal responsável pelo cultivo. O material destinado à inutilização deve ficar em local identificado e segregado, guardado com segurança em local trancado e exclusivo, sob responsabilidade do Responsável Técnico ou do pesquisador principal responsável pelo cultivo; devem ser mantidos registros da quantidade e localização para garantir rastreabilidade. Os resíduos vegetais devem ser inutilizados no próprio estabelecimento, impedindo a propagação de qualquer estrutura e tornando-os irreconhecíveis por moagem ou outro método que permita incorporar os resíduos vegetais a resíduos não consumíveis sólidos, conforme a Lei nº 12.305/2010.
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Obrigação de implementar segurança e controle das áreas de cultivo de pesquisa
Obrigação de proteger as áreas de cultivo, controlar o acesso, manter vigilância e alarme contínuos e conservar os registros pelo prazo aplicável. As atividades envolvendo o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa devem ser precedidas da apresentação de um plano de controle, que contemple análise detalhada, prévia e criteriosa de todas as condições do local do cultivo, devendo-se utilizar nível de segurança adequado, com o objetivo de assegurar, minimamente: o controle efetivo das atividades desempenhadas no local; a implementação de mecanismos de vigilância contínua em todo o perímetro; a restrição de acesso exclusivamente ao pessoal autorizado; a existência de controles eficazes para mitigação do risco de desvio da espécie vegetal, incluindo plano de contingência em caso de ocorrências; e a contenção e a não disseminação da espécie vegetal Cannabis sativa L. no meio ambiente. O plano de controle mencionado deve estar descrito em documento próprio, disponível para apresentação às autoridades competentes. O cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa poderá ser realizado em sistemas de cultivo aberto ou fechado. O local do cultivo e suas áreas adjacentes devem estar protegidos por barreira física, de forma a impedir o acesso a pessoas não autorizadas e assegurar os controles necessários para mitigar os riscos de disseminação e o desvio. O estabelecimento não deve ser ostensivamente identificado com o nome fantasia, razão social ou qualquer outra denominação que viabilize a identificação das atividades desenvolvidas no local. O perímetro e os locais onde a espécie vegetal Cannabis sativa L. estiver presente devem possuir sistema de videomonitoramento e alarme de segurança. Deverá ser utilizado sistema com gravação de imagens ininterrupta, em regime de 24 (vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por semana. Deve ser implementado controle de acesso e identificação para entrada e saída de cada pessoa que acesse as áreas onde a espécie vegetal Cannabis sativa L. estiver presente, com registro de entrada e saída de pessoal, com data e horário. O controle de entrada e saída de cada pessoa nas áreas onde a Cannabis estiver presente deve usar sistema eletrônico, com níveis de permissão conforme as atividades executadas e acesso somente de pessoas autorizadas. Deve ser mantido registro atualizado de todos os funcionários autorizados e pessoal de serviço que têm acesso ao sistema de vigilância e de videomonitoramento, bem como às áreas de cultivo. Todos os registros de segurança do cultivo de pesquisa, inclusive gravações de imagens, devem ser mantidos por no mínimo dois anos. Devem ser atendidos ainda os requisitos de segurança estabelecidos para o nível "A", constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 757, de 27 de outubro de 2022, ou norma que vier a substituí-la. Local segregado, acesso restrito (abertura eletrônica ou abertura manual com chave e registro de acesso); Embalagens de matéria-prima fechadas com lacre numerado e registros de movimento; Procedimento Operacional Padrão (POP) detalhando pessoas autorizadas, o método de acesso ao local e registros de movimento de produtos ou substâncias controladas; Liberação de substância por meio de sistema informatizado validado; Sistema de monitoramento contínuo de segurança com câmeras.
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Obrigação de manter a documentação do cultivo de pesquisa
Obrigação de apresentar e manter disponíveis os documentos da Autorização Especial, dos projetos de pesquisa e dos planos de controle e monitoramento do cultivo. O estabelecimento deve apresentar à autoridade sanitária local competente, para autorização da atividade de cultivo, documentação adicional aos requisitos da RDC nº 16/2014 ou norma substituta. A documentação deve conter coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo; descrição com registro fotográfico das áreas, medidas, dimensões e atividades específicas; documentação da origem e forma de acesso ao material de propagação; organograma das responsabilidades e atribuições de cada cargo nas etapas de cultivo; e plano de controle e monitoramento segundo as orientações técnicas divulgadas pela Anvisa. A documentação deve conter estimativa da quantidade a cultivar por metro quadrado e hectare, compatível com a finalidade das pesquisas. A Anvisa não exige aprovação individual de cada projeto de pesquisa; a instituição deve manter as informações de todos os projetos em documentos próprios, disponíveis às autoridades competentes pelo prazo mínimo da Portaria nº 344/1998 ou substituta.
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Obrigação de prevenir disseminação ambiental no cultivo de pesquisa
Obrigação de prevenir a disseminação ambiental da Cannabis sativa L. e manter procedimentos de resposta rápida em casos de escape, detecção precoce e eliminação de plantas voluntárias.
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Faculdades
Faculdade de atualizar estimativa de pesquisa durante o ano
O estabelecimento poderá enviar novo BSPO com a devida justificativa se precisar aumentar a estimativa de produção durante o ano.
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Faculdade de exigir documentos adicionais de cultivo
Documentos ou requisitos adicionais de controle poderão ser exigidos além da documentação de autorização de cultivo, conforme avaliação de risco realizada pela Anvisa ou pela autoridade sanitária local competente.
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Faculdade de solicitar esclarecimentos sobre estimativas de cultivo
A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de produção ou incompatibilidade com o uso declarado.
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Faculdade de suspender atividades de cultivo por irregularidade
A autoridade sanitária competente poderá suspender as atividades em casos de padrão de produção não justificado ou outras irregularidades.
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Normas relacionadas
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