Como obter a Autorização Especial (AE) para cultivar cannabis no Brasil
Fora do ambiente regulatório experimental, toda empresa que quer cultivar Cannabis sativa L. no Brasil precisa de uma Autorização Especial da Anvisa, concedida com base na RDC 1.012/2026 ou na RDC 1.013/2026. Veja quem pode pedir, qual regime se aplica a cada finalidade e teor de THC, e quais etapas vêm antes do pedido.
Neste artigo
Fora do ambiente regulatório experimental, para cultivar Cannabis sativa L. no Brasil, a pessoa jurídica precisa de uma Autorização Especial (AE) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que inclua expressamente a atividade de cultivo. Pesquisa com qualquer teor de tetraidrocanabinol (THC) segue a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.012/2026; cultivo para fins medicinais, de pesquisa ou de exportação com até 0,3% de THC segue a RDC nº 1.013/2026. O pedido só é aceito depois de uma inspeção sanitária local favorável.
O que é a Autorização Especial e por que ela é exigida?
A planta pode originar substâncias sujeitas a controle especial, e o Estado precisa saber quem a cultiva, onde e para quê. A Lei nº 11.343/2006 admite que a União autorize o plantio e a colheita exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados e sob fiscalização.
A AE é o instrumento dessa autorização. A RDC nº 16/2014 a define como o ato da Anvisa que autoriza atividades com insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originá-las. Ela é pedida por CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica), e cada estabelecimento que cultiva precisa da sua.
Exemplo: uma empresa com duas fazendas em municípios diferentes precisa de AE de cultivo para cada estabelecimento.
Qual RDC se aplica ao meu cultivo: 1.012 ou 1.013?
Escolher o regime errado tem custo: a identificação incorreta da norma pode levar ao indeferimento do pedido. A escolha depende da finalidade, do tipo de estabelecimento e do teor de THC da variedade.
| RDC nº 1.012/2026 | RDC nº 1.013/2026 | |
|---|---|---|
| Finalidade | Exclusivamente pesquisa científica | Medicinal, pesquisa e exportação |
| Teor de THC | Qualquer teor, inclusive acima de 0,3% | Até 0,3%, nas inflorescências secas |
| Quem pode pedir | ICT pública, instituição de ensino reconhecida pelo MEC, órgão de defesa do Estado ou de repressão a drogas, estabelecimento com AE para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos | Pessoa jurídica que cumpra os requisitos da norma |
| Destino do material | Vedada a venda; remessa e doação só a instituições autorizadas | Venda apenas para fins medicinais, a destinatários autorizados |
| Código de concessão no Solicita | 71000 | 71001 |
ICT é a Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação definida na Lei nº 10.973/2004, e MEC é o Ministério da Educação. As categorias da RDC nº 1.012/2026 estão no art. 3º; a proibição de venda, no art. 7º.
Na RDC nº 1.013/2026, a finalidade medicinal abrange apenas medicamentos registrados, produtos de Cannabis regularizados pela Anvisa e produtos medicinais regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). A exportação foi incluída pela RDC nº 1.023/2026, com quantidades comprovadas por contratos ou documentos de intenção de compra.
Exemplo: uma empresa privada de biotecnologia que não se encaixa nas quatro categorias da RDC nº 1.012/2026 ainda pode pesquisar com uma AE da RDC nº 1.013/2026, mesmo sem atividade comercial, desde que use apenas variedades com até 0,3% de THC.
Quais são as etapas para obter a AE de cultivo?
O processo para obter a AE de cultivo tem sete etapas:
- Definir o projeto de cultivo: finalidade, teor de THC previsto, acesso ao material de propagação, localização, área, atividades e modalidade de AE.
- Elaborar o Plano de Controle e Monitoramento (PCM), que descreve as medidas de segurança, rastreabilidade e controle de estoque, o monitoramento do THC e a destruição de materiais.
- Preparar a estrutura física e operacional: segurança, controle de acesso, fluxos, armazenamento e treinamento da equipe.
- Organizar a documentação técnica e administrativa.
- Pedir a inspeção sanitária à autoridade local competente.
- Obter o relatório de inspeção favorável.
- Peticionar a AE na Anvisa pelo Sistema Solicita.
A documentação inclui contrato social, comprovante de CNPJ com atividade compatível, responsabilidade técnica de profissional habilitado, coordenadas georreferenciadas da área, fotos das áreas com medidas, estimativa da quantidade a cultivar por metro quadrado e por hectare, origem do material de propagação, organograma e PCM. A RDC nº 1.013/2026 lista essas exigências no art. 4º.
A inspeção compara o PCM com o que de fato existe no estabelecimento. Sem o relatório favorável, ou sem qualquer documento obrigatório, o pedido é indeferido sumariamente, conforme a RDC nº 204/2005 combinada com a RDC nº 16/2014. Quem já tem AE para outras atividades com produtos controlados pede a ampliação para incluir o cultivo, pelos códigos 71002 (RDC nº 1.012/2026) ou 71003 (RDC nº 1.013/2026).
Exemplo: um fabricante de medicamentos com AE vigente que decide cultivar a própria matéria-prima com até 0,3% de THC passa pela inspeção e pede a ampliação pelo código 71003, em vez de uma nova concessão.
O que a AE de cultivo não autoriza?
A AE de cultivo cobre o ciclo que vai do material de propagação até a droga vegetal, isto é, a planta ou suas partes após a colheita, secas ou não. Ela não autoriza:
- extrair, obter derivados ou fabricar insumos, produtos de Cannabis ou medicamentos, que exigem a AE correspondente;
- comprar ou importar droga vegetal de terceiros, extratos, óleos ou produtos acabados; só material para cultivar;
- transportar diretamente, salvo se a AE também incluir a atividade de transporte;
- na RDC nº 1.013/2026, cultivar acima de 0,3% de THC ou destinar o material a finalidades industriais não medicinais.
Qual a diferença entre AE, AFE e AEP?
As três siglas aparecem juntas nas normas, mas resolvem problemas diferentes:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): autoriza a empresa a funcionar e é exigida para atividades como fabricar, importar, distribuir ou transportar medicamentos e insumos farmacêuticos.
- AE: autoriza atividades com substâncias e plantas sujeitas a controle especial. É distinta da AFE e, quando a atividade não está entre as do art. 3º da RDC nº 16/2014, sua concessão não depende de AFE.
- Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP): voltada a instituições de ensino e pesquisa, não serve para o cultivo de cannabis; mesmo no âmbito estritamente acadêmico, o cultivo para pesquisa exige AE. A AEP já emitida para cultivo vale até o fim da validade (RDC nº 1.012/2026, art. 34).
Exemplo: uma empresa que só cultiva e entrega droga vegetal a um fabricante precisa da AE de cultivo; se passar a fabricar insumos farmacêuticos, essa atividade, listada no art. 3º, exigirá também AFE.
O que fazer depois de receber a AE?
O cultivo só começa depois da concessão e do cumprimento das exigências de outros órgãos. A AE não substitui os atos do MAPA:
- Registro Nacional de Cultivares (RNC): a cultivar usada para fins medicinais precisa estar registrada e produzir até 0,3% de THC; para pesquisa, o registro não é exigido.
- Registro Nacional de Sementes e Mudas (RENASEM): obrigatório para quem fornece material de propagação a terceiros ou o importa, mas não para uso próprio.
No dia a dia, o estabelecimento analisa o THC de cada lote em laboratório próprio licenciado ou da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e envia estimativas de produção e o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO). Na RDC nº 1.012/2026, perda ou furto deve ser comunicado em até 48 horas (art. 20).
Quem cultivava por decisão judicial tem até 5/8/2027 para obter a AE (RDC nº 1.013/2026, art. 28).
A seção Normas reúne os textos citados, a ontologia liga cada obrigação à norma de origem, e a página de serviços mostra como a Arcuri Consultoria apoia a preparação do pedido.