Obrigações
Obrigação de apresentar pedidos de alterações separados
Os pedidos de alterações da AFE e da AE deverão ocorrer de forma individual e separada em cada AFE e cada AE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicável.
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Obrigação de atender requisitos e documentos de AFE e Autorização Especial
A concessão, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e a retratação de recurso administrativo de AFE e AE dependem do cumprimento dos requisitos técnicos contidos nesta Resolução e da análise e deferimento dos documentos para instrução anexados ao formulário de petição devidamente preenchido e protocolado via peticionamento eletrônico ou peticionamento manual.
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Obrigação de atender às Portarias da AE
Quando se tratar de AE, além do cumprimento do disposto nos incisos I e II, também devem ser cumpridas as exigências contidas na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.
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Obrigação de cancelar AFE e Autorização Especial a pedido
O cancelamento da AFE e AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve ser peticionado nos casos de encerramento de atividades ou de encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial, com os medicamentos que as contenham ou com as plantas que podem originar tais substâncias.
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Obrigação de comprovar os requisitos de AFE e Autorização Especial
Obrigação de demonstrar o atendimento dos requisitos técnicos e administrativos aplicáveis por meio da documentação de instrução e, quando exigido, de relatório de inspeção.
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Obrigação de cumprir a legislação apesar da dispensa de AFE
A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou empresas a realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou produto.
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Obrigação de explicitar controle especial no documento da AE
Nos peticionamentos relativos à AE, a licença sanitária, o relatório de inspeção ou o documento equivalente devem informar explicitamente que o estabelecimento cumpre os requisitos de controle especial constantes da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e da Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.
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Obrigação de manter cadastro de filiais
O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa no banco de dados da Anvisa.
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Obrigação de obter AE para cultivo de Cannabis destinado à pesquisa
Excetua-se do disposto no § 3º a atividade de cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, ainda que realizada no âmbito estritamente acadêmico, condicionadas à obtenção prévia de Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa.
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Obrigação de obter AFE
Obrigação de obter AFE para o exercício das atividades e categorias de produto abrangidas pelo art. 3º da RDC nº 16/2014.
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Obrigação de obter AFE por empresa
A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
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Obrigação de obter AFE por estabelecimento para produtos para saúde
A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde.
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Obrigação de obter Autorização Especial para controle especial
Obrigação de obter Autorização Especial (AE) para o exercício das atividades descritas no art. 3º ou qualquer outra, para qualquer fim, com as substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial ou com os medicamentos ou produtos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
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Obrigação de peticionar AE com CNPJ
A AE deve ser peticionada utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ).
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Obrigação de peticionar AFE com CNPJ da matriz
A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
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Obrigação de peticionar AFE e Autorização Especial
O requerimento de concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação, cumprimento de exigência e aditamento, bem como a interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas por esta Resolução, dar-se-á por meio de peticionamento eletrônico ou peticionamento manual.
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Obrigação de peticionar AFE por estabelecimento para produtos para saúde
No caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), isto é, o CNPJ do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada.
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Obrigação de solicitar AEP para ensino e pesquisa
Quando se tratar de finalidade exclusiva de ensino e de pesquisa, no âmbito estritamente acadêmico, as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, devem solicitar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), correspondente ao tipo TipoAEPEnsinoPesquisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025.
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Obrigação de verificar requisitos na inspeção sanitária
Os requisitos técnicos devem ser verificados no ato da inspeção sanitária e estas informações devem constar no relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente.
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Obrigação documental para alteração de AFE e Autorização Especial
Para a alteração, incluindo ampliação ou redução de atividades ou classes de produtos e de endereço, deve ser apresentado relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, ou licença sanitária vigente com os dados atualizados.
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Obrigação documental para concessão de AFE e Autorização Especial
Para concessão em favor de fabricantes, deve ser apresentado relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente; para varejistas de produto para a saúde, contrato social ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada; para outras empresas, relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente.
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Obrigação documental para retificação, cancelamento e recurso
Para retificações de publicação, cancelamentos a pedido e recursos administrativos, deve ser apresentado ofício com a justificativa técnica para o pleito, com a juntada de quaisquer documentos que a empresa ou estabelecimento julgue necessários para a comprovação de erro de publicação, justificativa para o cancelamento ou reforma da decisão de indeferimento.
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Responsabilidade residual após cancelamento
O cancelamento da AFE ou da AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.
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Faculdades
Competência para cancelar AFE e Autorização Especial devido ao devido processo legal
A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.
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Direito de recurso administrativo de AFE e Autorização Especial
No caso de indeferimento de pedidos relativos à AFE e à AE, é cabível recurso administrativo nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 4 de abril de 2008.
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