O que mudou com as RDCs da Anvisa sobre cannabis em 2026

Em 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um conjunto de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que criou, pela primeira vez, um marco regulatório específico para que empresas cultivem Cannabis sativa L. no Brasil com finalidade medicinal ou de pesquisa. Outras resoluções reorganizaram a Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, abriram um ambiente regulatório experimental e mudaram as listas de controle especial, afetando de cultivadores a farmácias e laboratórios.

Dois conceitos atravessam essas normas: o teor total de tetraidrocanabinol (THC) da planta, cujo limite de 0,3% decide a regra de cultivo aplicável, e a Autorização Especial (AE), ato da Anvisa que permite atividades com plantas e substâncias sob controle especial, inclusive o cultivo, conforme a RDC nº 16/2014.

Quais RDCs sobre cannabis a Anvisa publicou em 2026?

Identificar errado a norma aplicável pode levar ao indeferimento do pedido de autorização.

A seção Normas reúne cada resolução, e a ontologia mostra como as obrigações de cada uma se ligam a atividades, autorizações e prazos.

O que a RDC 1.013/2026 mudou para quem quer cultivar com fins medicinais?

A empresa que quer produzir no país a matéria-prima vegetal de medicamentos e produtos de Cannabis precisa de um regime sanitário que diga como fazê-lo. A RDC nº 1.013/2026 regula o cultivo de Cannabis sativa L. com teor total de THC de até 0,3%, medido nas inflorescências secas.

Cada estabelecimento precisa de AE que contemple expressamente a atividade de cultivo. A venda só pode ocorrer para fins medicinais: medicamentos registrados, produtos de Cannabis regularizados pela Anvisa ou produtos medicinais regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). A RDC nº 1.023/2026 alterou o art. 9º para admitir também o cultivo destinado à exportação, com as quantidades comprovadas por contratos ou documentos de intenção de compra, venda e distribuição.

A norma exige ainda análise laboratorial do teor de THC de cada lote. Planta acima de 0,3% deve ser destruída ou inutilizada, com comunicação à autoridade sanitária local em até 48 horas.

Exemplo: uma empresa agrícola que quer vender droga vegetal a um fabricante de insumos farmacêuticos pede AE de cultivo na RDC nº 1.013/2026; o comprador precisa de AE para fabricar insumos, uma das alternativas de destinatário previstas no art. 8º.

O que a RDC 1.012/2026 regula no cultivo para pesquisa?

Pesquisadores podem precisar de variedades acima de 0,3% de THC, proibidas pela Portaria nº 344/1998 fora das exceções expressas. A RDC nº 1.012/2026 cria esse caminho: cultivo exclusivamente para pesquisa, com qualquer teor de THC.

Só podem pedir a AE quatro perfis de pessoa jurídica: Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) pública; instituição de ensino superior ou técnico reconhecida pelo Ministério da Educação (MEC); órgão de defesa do Estado ou de repressão a drogas; e estabelecimento com AE para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos. A venda é proibida; remessa e doação só podem ir a outras instituições autorizadas pela Anvisa.

A segurança inclui barreira física, videomonitoramento ininterrupto e controle eletrônico de acesso. Perda injustificada ou furto deve ser comunicado às autoridades em até 48 horas (art. 20).

Exemplo: uma universidade que quer estudar variedades com alto teor de THC pede AE com base na RDC nº 1.012/2026; pode doar material a outra instituição autorizada, mas não vendê-lo.

O que mudou para os produtos de Cannabis com a RDC 1.015/2026?

Quem fabrica ou importa produto de Cannabis precisa saber em que regime ele entra e por quanto tempo poderá vendê-lo. A RDC nº 1.015/2026 substituiu a RDC nº 327/2019 e regula a Autorização Sanitária (AS) para fabricação e importação de produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano. O insumo ativo deve ser exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de quimiotipo CBD-dominante.

• só pedem AS empresas com Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e AE de fabricante, com Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), ou de importadora, com Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA);
• a AS vale cinco anos a partir da publicação no Diário Oficial da União, renováveis uma vez por igual período; para o produto continuar no mercado depois disso, a empresa precisa pedir o registro como medicamento antes do fim da validade (art. 11);
• as vias permitidas são inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica, e não se admite produto na forma de droga vegetal;
• cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis ficam fora do escopo.

Exemplo: uma importadora com AFE, AE e CBPDA pede a AS antes de importar; publicada a AS, tem até um ano para começar a vender o produto.

Por que a RDC 1.023/2026 importa para toda a cadeia?

As listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 definem o controle especial de cada planta ou substância e, com ele, as exigências de receita e autorização. A RDC nº 1.023/2026 atualizou essas listas no que toca à cannabis:

• a planta que comprovadamente produz até 0,3% de THC, nos termos da RDC nº 1.013/2026, saiu da Lista E e passou à Lista C1 a partir de 4/8/2026, o que não elimina o controle especial nem concede autorização geral de cultivo;
• produtos de Cannabis regularizados, medicamentos registrados, produtos veterinários regularizados no MAPA e os materiais destinados à fabricação deles seguem os controles da Lista A3 desde 13/5/2026;
• o cultivo acima de 0,3% de THC passou a ser exceção à proibição da Lista E quando feito só para pesquisa ou em ambiente regulatório experimental autorizado pela Anvisa;
• produtos de Cannabis com THC de até 0,2% passaram a ser prescritos por Receita de Controle Especial a partir de 4/5/2026; acima disso, a RDC nº 1.015/2026 exige Notificação de Receita "A".

A RDC nº 1.036/2026 alterou apenas as listas D1 e F1, sem efeito sobre cannabis.

Qual o papel da RDC 1.039/2026 nas análises de THC?

O laudo de THC de cada lote precisa vir de laboratório próprio licenciado ou de laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). A RDC nº 1.039/2026 substituiu a RDC nº 928/2024, citada pela RDC nº 1.013/2026 para essas análises, e regula a habilitação na Reblas, que tem os produtos de Cannabis entre seus escopos.

O que é o ambiente regulatório experimental da RDC 1.014/2026?

Preparados de cannabis feitos em pequena escala não se encaixam no modelo industrial das demais normas. A RDC nº 1.014/2026 institui um sandbox regulatório: um ambiente experimental, temporário e supervisionado para testar cultivo para fins medicinais, produção de insumo farmacêutico vegetal e preparados à base de cannabis para uso medicinal.

A participação depende de chamamento público e é restrita a pessoas jurídicas constituídas no país há pelo menos dois anos. São vedados comércio e publicidade, o atendimento é exclusivo a associados cadastrados e o sandbox dura no máximo cinco anos, sem gerar direito adquirido.

Exemplo: uma pessoa jurídica constituída em 2020 que queira produzir preparados para seus associados pode concorrer ao edital; se selecionada, atua com Autorização Temporária, sem vender ao público.

Quais prazos de transição a empresa precisa observar?

• Quem cultivava por força de decisão judicial deve se adequar e obter AE até 5/8/2027 (RDC nº 1.013/2026, art. 28; RDC nº 1.012/2026, art. 35).
• A Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP) já emitida para cultivo pode ser usada até o fim da validade; depois, o cultivo de pesquisa exige AE (RDC nº 1.012/2026, art. 34).

Para saber quais dessas obrigações recaem sobre um projeto específico, veja como funciona o apoio da Arcuri Consultoria.