Sobre a norma
Para a Cannabis, importam as regras sobre os laboratórios aptos a fazer as análises exigidas pelas demais normas.
Obrigações
Obrigação de cumprir requisitos de funcionamento do laboratório analítico
O laboratório analítico deve, para funcionar, ser legalmente constituído; possuir licença ou alvará sanitário vigente quando exigível; possuir responsável técnico legalmente habilitado e formalmente designado; manter Sistema de Gestão da Qualidade conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025; realizar auditoria interna; dispor de instalações adequadas; implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos; implementar medidas e procedimentos de biossegurança; e observar os critérios de autorização do cliente e contrato com responsabilidades e fluxo de informações para subcontratação. A conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 deve ser aplicada proporcionalmente ao escopo e à natureza das análises, com justificativa técnica fundamentada para itens não aplicáveis; laboratórios que realizem ensaios de controle de qualidade em medicamentos e vacinas devem cumprir o guia da OMS referido no art. 4º, § 3º. Laboratório oficial integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará sanitário do art. 4º, II, mas permanece sujeito às demais exigências; laboratórios analíticos pertencentes a estabelecimentos que realizem ensaios de controle de qualidade como parte inerente de atividade já licenciada independem de licença sanitária específica.
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- RDC1039_2026 — art4
Obrigação de habilitar prestador de serviço na Reblas
Laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às categorias de produtos analisados. A exigência de habilitação na Reblas não se aplica aos laboratórios da RNLVISA nem aos laboratórios que realizam estudos de pesquisa e desenvolvimento para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Produtos de Cannabis integram expressamente os escopos de atuação para habilitação na Reblas, e o laboratório será considerado habilitado se a Anvisa não se manifestar em até sessenta dias após a data do protocolo do pedido.
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- RDC1039_2026 — art5; RDC1039_2026 — art7; RDC1039_2026 — art8
Obrigação de documentar habilitação e credenciamento
Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar formulário de petição preenchido e assinado pelos responsáveis técnico e legal e comprovar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade no escopo a habilitar por Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico conforme o Guia Anvisa nº 25 ou por acreditação do Inmetro segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025 vigente. Para credenciamento, o interessado deve protocolar perante a autoridade credenciadora escolhida formulário de petição preenchido e assinado pelos responsáveis técnico e legal, Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico conforme o Guia Anvisa nº 25 e comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência. O credenciamento deve ser precedido de inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador para verificação do cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos; o credenciamento de laboratório pertencente à Administração Pública independe do peticionamento previsto no art. 11.
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- RDC1039_2026 — art11; RDC1039_2026 — art12; RDC1039_2026 — art6
Obrigação de credenciar laboratório para análises fiscais e de controle
O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador, e os laboratórios pertencentes a fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores não são passíveis de credenciamento pelo regime ordinário. As análises de controle e fiscais somente podem ser realizadas por laboratórios da RNLVISA e por laboratórios credenciados, observados o escopo concedido e a extensão territorial do credenciamento: âmbito nacional quando credenciado pela Anvisa ou pelo INCQS, âmbito do respectivo Estado ou Distrito Federal quando credenciado por Lacen e âmbito do respectivo Município quando credenciado por Laboratório Municipal. Na ausência de capacidade analítica de laboratórios oficiais e credenciados, laboratórios de fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e demais responsáveis pelos produtos podem excepcionalmente ser considerados credenciados para análise fiscal de seus próprios produtos sob suspeita, nas condições de acompanhamento e guarda de amostras estabelecidas no art. 19.
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- RDC1039_2026 — art14; RDC1039_2026 — art15; RDC1039_2026 — art16; RDC1039_2026 — art17; RDC1039_2026 — art19; RDC1039_2026 — art28; RDC1039_2026 — art9
Obrigação de manter vigência, renovação e escopo do laboratório
A habilitação na Reblas e o credenciamento são concedidos mediante publicação do ato correspondente com nome, CNPJ e endereço do laboratório e vigência de quatro anos, ressalvadas as exceções do art. 20, § 1º; os escopos habilitados e credenciados são publicados exclusivamente no Portal da Anvisa. A renovação deve ser requerida entre seis e três meses antes do vencimento, com os documentos iniciais atualizados; se o pedido de renovação da habilitação na Reblas for protocolado nesse intervalo e a Anvisa não se manifestar até o vencimento, a habilitação é renovada automaticamente, ao passo que o credenciamento não se renova automaticamente. O laboratório habilitado ou credenciado pode peticionar cancelamento ou alteração do escopo; na alteração de escopo, mantém-se a validade originalmente concedida e devem ser apresentados os documentos necessários à habilitação inicial atualizados, e as decisões sobre essas petições são publicadas em Diário Oficial.
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- RDC1039_2026 — art20; RDC1039_2026 — art21; RDC1039_2026 — art22
Obrigação de restringir análise ao laboratório apto
Análises de controle e fiscais somente podem ser realizadas por laboratórios da RNLVISA e laboratórios credenciados; análise de orientação pode ser realizada por qualquer laboratório analítico, público ou privado, que cumpra os requisitos gerais de funcionamento do Capítulo II. A habilitação na Reblas para prestação de serviços de ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados é regime distinto do credenciamento exigido para análises fiscais e de controle e não substitui, por si só, o credenciamento previsto para essas análises. Não cabe análise fiscal ou de contraprova para confirmar irregularidades de rotulagem, materiais estranhos visíveis a olho nu, inviolabilidade de embalagem ou outra irregularidade sem relação direta com a fórmula ou especificação original quando ela puder ser diretamente evidenciada por registros fotográficos ou por constatação visual sem auxílio de equipamento, realizados pela autoridade sanitária ou pelo laboratório analítico.
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- RDC1039_2026 — art28; RDC1039_2026 — art31; RDC1039_2026 — art5
Obrigação de evitar conflito de interesses na análise
O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal ou análise de controle de produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento, comercialização, importação ou distribuição, ao qual tenha prestado consultoria, ou com o qual mantenha ou tenha mantido outra relação capaz de caracterizar conflito de interesses. Caracterizam hipóteses de conflito, entre outras previstas no art. 30, sócio ou integrante de direção ou administração em comum; vínculo financeiro ou estatutário ou contrato vigente de prestação de serviços; atuação de pessoa envolvida no processo analítico em interesse da empresa perante a administração pública; prestação de serviços à empresa; relação de negócio com interessado no resultado; ou particular interesse no resultado. A avaliação de possíveis conflitos deve observar as orientações do Guia Anvisa nº 32 na versão vigente, nos termos do parágrafo único do art. 30.
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- RDC1039_2026 — art30
Obrigação de gerenciar amostras, registros e resultados
As análises demandadas pelo SNVS e realizadas por laboratórios da RNLVISA e credenciados devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e pelo INCQS, ressalvadas as análises específicas gerenciadas por outros sistemas quando indicados pela autoridade sanitária. Os laboratórios analíticos devem garantir a confidencialidade no trato e na guarda das informações relativas às análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo essas informações documentadas e registradas em seus arquivos. Os laboratórios analíticos devem garantir a guarda adequada das amostras sob sua responsabilidade e manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais até a conclusão do rito analítico fiscal.
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- RDC1039_2026 — art32; RDC1039_2026 — art35
Obrigação de transmitir e publicar resultados analíticos
Os laboratórios analíticos devem transmitir à Anvisa dados de ensaios de controle de qualidade realizados nos produtos previstos em Instrução Normativa específica quando a autoridade sanitária identificar necessidade específica e motivada; a própria Instrução Normativa deve definir os dados, as formas de transmissão e os prazos. Quando o ensaio for realizado por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão pode ser feita alternativamente pela empresa contratante; o importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando produto listado na Instrução Normativa não for submetido a ensaio de controle de qualidade em laboratório localizado no território nacional, sem prejuízo do envio de outros dados quando solicitados pela Anvisa. A autoridade sanitária responsável deve tornar públicos os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades rotineiras de monitoramento e fiscalização; resultados insatisfatórios devem ser divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito.
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- RDC1039_2026 — art33; RDC1039_2026 — art34
Obrigação de manter responsabilidades e adequação do laboratório
Os laboratórios analíticos devem cumprir as determinações e os princípios estabelecidos pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais, por seus regulamentos e resoluções, quanto ao processo de avaliação da conformidade e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária. Durante toda a vigência da habilitação ou do credenciamento, o laboratório deve manter atualizados seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, ao laboratório oficial credenciador; informar formalmente alterações que impactem as atividades habilitadas ou credenciadas, inclusive restrições impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e ater-se estritamente ao escopo concedido. O prazo de um ano contado da vigência da RDC nº 1.039/2026 para adequação aplica-se somente ao Sistema de Gestão da Qualidade previsto no art. 4º, IV, e ao requisito do art. 4º, § 3º.
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- RDC1039_2026 — art35; RDC1039_2026 — art39
Faculdades
Faculdade da autoridade sanitária de monitorar e inspecionar laboratório
A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções em laboratórios analíticos para avaliar o cumprimento da RDC nº 1.039/2026 ou apurar suspeita de ilícito. A autoridade sanitária pode acompanhar presencialmente todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de documentos técnicos, informações e registros analíticos. Para apurar possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico, a autoridade sanitária pode determinar análise da parte restante da amostra em posse do laboratório ou de outra amostra do mesmo lote coletada para esse fim.
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- Onde está
- RDC1039_2026 — art23; RDC1039_2026 — art24; RDC1039_2026 — art25