Sobre a norma
A RDC nº 1.015/2026 estabelece as condições e os procedimentos para a solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território brasileiro. Para efeitos da RDC nº 1.015/2026, aplicam-se as definições dispostas na RDC nº 24, de 2011, e na RDC nº 1.004, de 2025, e suas atualizações, além das definições adicionais previstas no art. 3º, parágrafo único. As diretrizes estabelecidas pela RDC nº 1.015/2026 são transitórias. A RDC nº 1.015/2026 aplica-se às atividades de fabricação, importação, distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano contendo, como insumo farmacêutico ativo, fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de Cannabis sativa L., denominados produtos de Cannabis. Não estão abrangidos pela RDC nº 1.015/2026 os cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive quaisquer de seus derivados; também se excluem do seu escopo os procedimentos de registro de medicamentos à base de fitofármacos ou extratos obtidos a partir de Cannabis sativa L., que devem atender, respectivamente, à RDC nº 24, de 2011, e à RDC nº 1.004, de 2025, e suas atualizações. A utilização de nome comercial para produtos de Cannabis autorizados nos termos da RDC nº 1.015/2026 será disciplinada por ato normativo que definirá a forma de adoção e critérios objetivos, claros e verificáveis; esse ato deverá observar exclusivamente finalidades sanitárias de identificação adequada, segurança do uso, rastreabilidade e informação a pacientes e profissionais de saúde, vedada qualquer forma de promoção ou indução ao consumo.
O regime é transitório e distinto do registro de medicamento. O art. 43 foi alterado pela RDC nº 1.023/2026.
Obrigações
Obrigação de controlar mudanças e renovação da Autorização Sanitária
A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis tem validade de 5 (cinco) anos, contados da data de sua publicação no DOU; a prorrogação pode ser solicitada uma única vez e por igual período mediante protocolo de renovação; findo o prazo de validade, a AS será cancelada e o produto não poderá ser fabricado no Brasil ou importado para fins de distribuição e comercialização; detentoras de AS válida concedida anteriormente ao início de vigência da RDC nº 1.015/2026 poderão pleitear renovação conforme seus requisitos. Caso seja imprescindível realizar mudança de menor impacto no produto de Cannabis não prevista na RDC nº 1.015/2026, a Anvisa deverá ser consultada quanto à possibilidade da mudança e, se for o caso, quanto à documentação a ser apresentada. Os produtos de Cannabis autorizados têm prazo de até 1 (um) ano para serem comercializados, contado a partir da data de publicação da concessão da Autorização Sanitária, sob pena de cancelamento desta. A renovação da Autorização Sanitária deve ser requerida no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de sua validade; depende de aprovação prévia da Anvisa mediante publicação no DOU; e não será deferida se o estágio do desenvolvimento clínico, no pedido, não permitir sua conclusão no prazo de validade da Autorização Sanitária. As empresas cujas Autorizações Sanitárias atingirem o último ano do quinquênio antes da entrada em vigor da RDC nº 1.015/2026 poderão peticionar a renovação fora do prazo estabelecido no § 1º do art. 34. A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação fica condicionada à apresentação de relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do medicamento pela requerente, por meio de peticionamentos eletrônicos de Aditamentos ao Processo de Autorização Sanitária, no mês de aniversário desta; após a renovação, a AS poderá ser cancelada caso esses relatórios não sejam capazes de demonstrar a viabilidade de conclusão do desenvolvimento antes do vencimento da renovação. Será cancelada a Autorização Sanitária do produto de Cannabis quando constatada implementação de mudança no produto não autorizada pela Anvisa. Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estabelecido na RDC nº 1.015/2026 terão a Autorização Sanitária cancelada. Empresas detentoras de Autorização Sanitária cujas rotulagens e folhetos informativos sejam objeto de mudanças devido à RDC nº 1.015/2026 têm 90 (noventa) dias, a partir do início de vigência da Resolução, para protocolar a petição de alteração. Quando as mudanças se referirem exclusivamente à adequação à RDC nº 1.015/2026, não é necessário aguardar manifestação da Anvisa para implementá-las. Para iniciar a fabricação com o novo material de embalagem e folheto, o prazo é de 180 (cento e oitenta) dias para produtos com 6 (seis) ou mais lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores ao protocolo da mudança, e de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para produtos com até 5 (cinco) lotes no mesmo período, em ambos os casos contados da data do peticionamento. As petições de mudanças realizadas após a publicação da Autorização Sanitária devem ser instruídas com Formulário de Petição devidamente preenchido e assinado, com nova apresentação, concentração ou acondicionamento quando aplicável; justificativa da mudança conforme Anexo IV; e os documentos especificados nos quadros do Anexo III de acordo com a mudança solicitada. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação exige relatório de estabilidade de longa duração ou estudo de acompanhamento referente a 1 lote. Alteração dos cuidados de conservação do produto acabado e do produto após aberto ou preparado pode incluir concomitantemente alteração do prazo de validade e exige relatório de estabilidade de longa duração ou estudo de acompanhamento referente a 3 lotes. Ampliação do prazo de validade do produto acabado e do produto após aberto ou preparado exige relatório de estabilidade de longa duração ou estudo de acompanhamento referente a 3 lotes. A justificativa da solicitação do Anexo IV contém descrição da solicitação, razão e conclusão; declara que nenhuma outra mudança será realizada e que folheto e rotulagem serão alterados conforme a solicitação, sendo que, para petições não imediatas, a atualização ocorrerá somente após aprovação da Anvisa; deve trazer atesto de veracidade e assinaturas do Responsável Técnico, Responsável pela Garantia da Qualidade e Responsável por Assuntos Regulatórios. A descrição deve detalhar a mudança; a razão inclui motivação e argumentos técnicos; e a conclusão detalha os documentos, racional dos requisitos e avaliação de cumprimento. O Relatório de Produção do Anexo V contém, entre outros campos operativos, princípio ativo, nome do produto, forma farmacêutica, concentração, fórmula mestra e função das substâncias; informações do lote; endereço do processo produtivo; lista de equipamentos; descrição do processo farmacotécnico; metodologias de controle em processo; fluxograma e ordem de produção do lote a avaliar. O Anexo VI define os Quadros A, B, C e D: A contém cabeçalho com princípio ativo, produto, forma e concentração; B compara fórmula anterior e proposta e diferenças percentuais; C compara tamanhos de lote aprovado e proposto; D compara processo aprovado e proposto, incluindo equipamentos, processo, controles e fluxogramas. Devem ser usados os quadros indicados por cada grupo do Anexo III.
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- RDC nº 1.015/2026 — anexo iii documentos por mudanca; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii formulario; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 ampliacao condicao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 ampliacao docs; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 conservacao concomitante; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 conservacao condicao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 conservacao docs; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 doc1 estabilidade 1 lote; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 doc2 estabilidade 3 lotes; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 reducao condicao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii g11 reducao docs; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii grupo 11 validade conservacao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii justificativa; RDC nº 1.015/2026 — anexo iii regra geral; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv ass ar; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv ass gq; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv ass rt; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv atesto; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv atualizacao rotulo folheto; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv conclusao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv declaracao uma mudanca; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv descricao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv nota conclusao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv nota descricao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv nota motivacao; RDC nº 1.015/2026 — anexo iv razao; RDC nº 1.015/2026 — anexo v; RDC nº 1.015/2026 — anexo v concentracao; RDC nº 1.015/2026 — anexo v controle processo; RDC nº 1.015/2026 — anexo v descricao processo; RDC nº 1.015/2026 — anexo v endereco; RDC nº 1.015/2026 — anexo v equipamentos; RDC nº 1.015/2026 — anexo v fluxograma; RDC nº 1.015/2026 — anexo v forma; RDC nº 1.015/2026 — anexo v formula; RDC nº 1.015/2026 — anexo v lotes; RDC nº 1.015/2026 — anexo v nome; RDC nº 1.015/2026 — anexo v ordem producao; RDC nº 1.015/2026 — anexo v principio ativo; RDC nº 1.015/2026 — anexo v processo; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro a; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro b; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro b conteudo; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro c; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro c conteudo; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro d; RDC nº 1.015/2026 — anexo vi quadro d conteudo; RDC nº 1.015/2026 — art11; RDC nº 1.015/2026 — art11 par 2; RDC nº 1.015/2026 — art11 par 3; RDC nº 1.015/2026 — art11 par 4; RDC nº 1.015/2026 — art33; RDC nº 1.015/2026 — art34 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art34 par 3; RDC nº 1.015/2026 — art34 par 4; RDC nº 1.015/2026 — art34 par 5; RDC nº 1.015/2026 — art60; RDC nº 1.015/2026 — art61; RDC nº 1.015/2026 — art61 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art61 par 2; RDC nº 1.015/2026 — art61 par 2 inc i; RDC nº 1.015/2026 — art61 par 2 inc ii; RDC nº 1.015/2026 — art62; RDC nº 1.015/2026 — art64; RDC nº 1.015/2026 — art66; RDC nº 1.015/2026 — art67
Obrigação de restringir a composição do Produto de Cannabis
Os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. O uso dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta. Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano; não podem conter IFAV de risco tóxico conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros. Não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função exclusivamente de excipiente, comprovada para a formulação; todos os excipientes utilizados na formulação dos produtos de Cannabis devem ter uso farmacêutico reconhecido. O fitofármaco CBD ou o extrato utilizado nos produtos de Cannabis deve ser obtido em linha de produção que cumpra as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de IFA ou IFAV, conforme a RDC nº 654, de 2022, e a IN nº 130, de 2022, e suas atualizações.
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- RDC nº 1.015/2026 — art4; RDC nº 1.015/2026 — art5 par unico; RDC nº 1.015/2026 — art6; RDC nº 1.015/2026 — art6 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art6 par 2; RDC nº 1.015/2026 — art6 par 3; RDC nº 1.015/2026 — art6 par 4
Obrigação de restringir forma e via do Produto de Cannabis
Para os produtos de Cannabis, são permitidas as vias de administração inalatória, oral, bucal, sublingual ou dermatológica; as formas farmacêuticas devem ser adequadas às vias de administração previstas no caput e estar em conformidade com o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela Anvisa. Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. Não são permitidos produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.
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- RDC nº 1.015/2026 — art7; RDC nº 1.015/2026 — art7 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art7 par 2; RDC nº 1.015/2026 — art7 par 3
Obrigação de obter Autorização Sanitária para Produto de Cannabis
A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deve ser solicitada previamente à sua importação, fabricação ou comercialização, mediante requerimento específico peticionado por via eletrônica pela empresa interessada e instruído com os documentos exigidos pela RDC nº 1.015/2026; será concedido número da AS para cada apresentação comercial por publicação no DOU após análise e aprovação documental e atendimento dos requisitos; a comercialização somente é permitida após essa publicação; os produtos comercializados devem corresponder fielmente aos autorizados, e a detentora responde pela qualidade e segurança dos produtos distribuídos e comercializados no território nacional. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de Cannabis não poderá submeter nova solicitação para o mesmo produto anteriormente autorizado; considera-se mesmo produto aquele que não possua diferenças em relação ao produto já autorizado quanto ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica; adicionalmente, empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico não poderão pleitear AS para o mesmo produto de Cannabis.
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- RDC nº 1.015/2026 — art10; RDC nº 1.015/2026 — art10 par 3; RDC nº 1.015/2026 — art10 par 4; RDC nº 1.015/2026 — art10 par 5; RDC nº 1.015/2026 — art10 par 6; RDC nº 1.015/2026 — art68; RDC nº 1.015/2026 — art68 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art68 par 2
Obrigação de transição de Produto de Cannabis para registro como medicamento
A Autorização Sanitária tem validade de cinco anos contados da publicação no DOU e, até seu vencimento, a empresa que pretenda continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do Produto de Cannabis deve solicitar seu registro como medicamento. Findo o prazo de validade da Autorização Sanitária, ela será cancelada e o produto não poderá ser fabricado em território nacional nem importado para fins de distribuição e comercialização no Brasil. Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estabelecido na RDC nº 1.015/2026 terão a Autorização Sanitária cancelada; quando o cancelamento decorrer da publicação do registro do produto como medicamento, o estoque remanescente pode ser esgotado em até 180 dias. As diretrizes da RDC nº 1.015/2026 são transitórias; a obrigação de requerer registro ao fim do regime é condicionada à intenção de continuar as atividades indicadas no art. 11, § 1º, e não é uma imposição incondicionada a toda detentora.
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- RDC nº 1.015/2026 — art11; RDC nº 1.015/2026 — art64; RDC nº 1.015/2026 — art65; RDC nº 1.015/2026 — art73
Obrigação de qualificar requerente da Autorização Sanitária
A Autorização Sanitária de produtos de Cannabis pode ser solicitada somente por: empresas com AFE e AE para fabricar medicamentos, nos termos da RDC nº 16/2014 e suas atualizações, que possuam CBPF válido emitido pela Anvisa; ou empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos, nos termos da RDC nº 16/2014 e suas atualizações, que possuam CBPDA de medicamentos. A fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas não o processo produtivo completo, nos termos da RDC nº 234/2018 e suas atualizações, desde que as terceirizadas estejam regularizadas para as atividades contratadas e possuam CBPF de medicamentos válido emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de Cannabis de acordo com sua forma farmacêutica; a importadora pode terceirizar armazenagem e transporte, nos termos da RDC nº 234/2018 e suas atualizações, desde que as contratadas estejam regularizadas para essas atividades e possuam CBPDA.
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- RDC nº 1.015/2026 — art12; RDC nº 1.015/2026 — art12 inc i; RDC nº 1.015/2026 — art12 inc ii; RDC nº 1.015/2026 — art12 par 1; RDC nº 1.015/2026 — art12 par 2
Dever de Guarda e Disponibilização da Documentação Regulatória
A documentação exigida para a empresa responsável pelo produto de Cannabis e que sustenta a solicitação de Autorização Sanitária deve ser mantida por 1 (um) ano após expirada a validade do lote a que se refere, ou por pelo menos 5 (cinco) anos após sua liberação à venda, o que for mais longo; esses documentos serão objeto de fiscalização pela Anvisa, inclusive em inspeções sanitárias.
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- RDC nº 1.015/2026 — art59; RDC nº 1.015/2026 — art59 par unico
Obrigação de assegurar qualidade e controle dos lotes de Produto de Cannabis
Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano. O controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis deve observar o regime normativo indicado no art. 14; a terceirização total ou parcial, em território nacional, das análises de controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade somente é permitida mediante contratação de laboratório habilitado na Reblas ou de fabricante com CBPF de medicamentos válido. Todos os lotes importados de IFA ou IFAV e de produtos acabados devem ser submetidos a controle de qualidade em território nacional, e as monografias aplicáveis da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa devem ser integralmente atendidas quando houver.
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- RDC1015_2026 — art14; RDC1015_2026 — art15; RDC1015_2026 — art16; RDC nº 1.015/2026 — art6
Obrigação de controlar rotulagem, folheto e publicidade de Produto de Cannabis
As informações dos rótulos e dos folhetos informativos dos produtos de Cannabis devem estar em português, em formato de fácil leitura e compreensão, e rótulos e embalagens devem inibir erros de dispensação, administração, troca ou uso equivocado. Rótulos, embalagens e folheto não podem conter indicações que induzam a erro, os termos e expressões vedados no art. 19 nem menção direta ou indireta a finalidades medicinais, indicações terapêuticas ou posologia; devem conter as informações e advertências obrigatórias aplicáveis dos arts. 21 a 25, inclusive as faixas e frases condicionadas ao teor de THC. A publicidade de Produto de Cannabis somente pode ser dirigida a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores, deve reproduzir as informações aprovadas pela Anvisa no folheto e na rotulagem, não pode divulgar informação não aprovada e não admite distribuição de amostra grátis.
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- RDC1015_2026 — art17; RDC1015_2026 — art18; RDC1015_2026 — art19; RDC1015_2026 — art21; RDC1015_2026 — art22; RDC1015_2026 — art23; RDC1015_2026 — art24; RDC1015_2026 — art25; RDC1015_2026 — art9
Obrigação de assegurar embalagem e rastreabilidade de Produto de Cannabis
As embalagens secundárias dos produtos de Cannabis devem conter mecanismo de fechamento irrecuperável após seu rompimento que permita detectar tentativa de abertura e garantir a inviolabilidade. As embalagens devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto de Cannabis, e a embalagem secundária deve possuir código de barras GTIN. Os mecanismos antifalsificação são facultativos, desde que sua disposição nas embalagens não prejudique a disponibilização e a legibilidade das informações obrigatórias; a tinta reativa também é facultativa quando a embalagem já contenha mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento desde a fabricação ou importação até a dispensação.
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- RDC1015_2026 — art26; RDC1015_2026 — art27; RDC1015_2026 — art28; RDC1015_2026 — art29
Obrigação de controlar prescrição e consentimento para Produto de Cannabis
Os produtos de Cannabis somente podem ser prescritos a pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país e por médico ou cirurgião-dentista que acompanhe clinicamente o paciente e esteja legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe. O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos capazes de sugerir opção terapêutica segura e eficaz, indicar na prescrição o nome completo do produto e sua concentração conforme a Autorização Sanitária e utilizar Receita de Controle Especial para teor de THC menor ou igual a 0,2% ou Notificação de Receita "A" para teor acima de 0,2%. No momento da prescrição, o paciente deve receber as informações mínimas do art. 38; o TCLE deve ser assinado pelo prescritor e pelo paciente ou, na impossibilidade do paciente, seu responsável legal em duas vias, ficando uma com o paciente ou responsável e outra arquivada pelo prescritor, sem exigência de apresentação ou retenção do TCLE no ato da dispensação.
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- RDC1015_2026 — art35; RDC1015_2026 — art36; RDC1015_2026 — art37; RDC1015_2026 — art38
Obrigação de controlar dispensação e escrituração de Produto de Cannabis
Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por profissional farmacêutico em farmácias ou drogarias, mediante apresentação da respectiva prescrição nos termos do regime aplicável. Somente pode ser dispensado o Produto de Cannabis identificado na prescrição, conforme sua Autorização Sanitária, e quando todos os itens da Receita de Controle Especial ou da Notificação de Receita "A", conforme o caso, estiverem devidamente preenchidos. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias ou drogarias deve ser realizada por meio do SNGPC.
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- RDC1015_2026 — art39; RDC1015_2026 — art40
Obrigação de controlar importação e distribuição de Produto de Cannabis
A importação autorizada pelo art. 41 alcança exclusivamente os itens ali enumerados — Cannabis sativa L., extrato de Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD, e produto intermediário, a granel e na embalagem primária — para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação. A Cota de Importação deve ser avaliada e definida com base na estimativa de utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização e pode ser revista pela Anvisa, mediante justificativa técnica, quando houver inconsistência entre consumo previsto e realizado ou na gestão de estoques. Os procedimentos de importação e exportação devem seguir, no que couber, a RDC nº 988/2025 e a RDC nº 81/2008, conforme a redação vigente do art. 43, e a importação e distribuição devem observar as boas práticas e regras específicas expressamente remetidas pelos arts. 44 e 45. A distribuição, em território nacional, dos itens do art. 41 para as finalidades ali descritas somente é permitida aos estabelecimentos que possuam AE ou AE simplificada para fins de ensino e pesquisa, conforme o regime aplicável.
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- RDC1015_2026 — art41; RDC1015_2026 — art42; RDC1015_2026 — art43; RDC1015_2026 — art44; RDC1015_2026 — art45; RDC1015_2026 — art46
Obrigação de monitorar Produto de Cannabis após a comercialização
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar ações de monitoramento pós-comercialização que permitam a adoção, quando necessária, de medidas regulatórias ou de recolhimento relativas aos produtos de Cannabis sob sua responsabilidade. A detentora e a fabricante devem apresentar as informações solicitadas para vigilância pós-comercialização dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária, e a detentora deve manter banco de dados sistemático, atualizado e rotineiro das notificações de eventos adversos e desvios de qualidade recebidos. Quando solicitada, a detentora deve apresentar amostras necessárias às análises laboratoriais previstas na legislação sanitária e é responsável pela logística de transporte até o laboratório designado pela autoridade sanitária.
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- RDC1015_2026 — art47; RDC1015_2026 — art48; RDC1015_2026 — art49; RDC1015_2026 — art54
Obrigação de notificar informações de segurança de Produto de Cannabis
Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantes relacionadas à segurança de produtos de Cannabis. Profissionais prescritores e demais profissionais de saúde devem notificar eventos adversos relacionados ao uso de produtos de Cannabis nos termos do regime referido pelo art. 50, § 1º, e a empresa detentora da Autorização Sanitária deve notificar esses eventos nos termos do § 2º. A notificação de evento adverso deve conter, no mínimo, identificação do notificador, identificação do paciente, identificação do produto e descrição do evento.
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- RDC1015_2026 — art50; RDC1015_2026 — art51
Obrigação de manter PGR, RPBR e documentação de Produto de Cannabis
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve elaborar e manter atualizados o Plano de Gerenciamento de Risco e o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, que podem ser solicitados pela Anvisa a qualquer momento, no regime referido pelo art. 52. Quando elementos necessários à elaboração do PGR ou do RPBR não forem aplicáveis, a detentora deve apresentar justificativa técnica.
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- RDC1015_2026 — art52
Faculdades
Condições para Formulações de Produtos com THC Acima de 0,2%
Os produtos de Cannabis podem conter THC em concentração acima de 0,2% quando desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela RDC nº 38, de 2013, e suas atualizações, ou que ameacem a vida.
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- RDC nº 1.015/2026 — art5
Solicitação Prévia da AS, Publicação no DOU e Faculdade de Exigências
A Anvisa poderá emitir exigências durante a análise técnica da petição e após a concessão da Autorização Sanitária à empresa solicitante ou à detentora da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o procedimento de petições submetidas à Agência.
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- RDC nº 1.015/2026 — art10 par 2
Cancelamentos Obrigatórios, Revisão e Medidas Sanitárias
As Autorizações Sanitárias podem ser revistas pela Anvisa a qualquer tempo ou verificadas in loco, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação, distribuição ou comercialização e cancelamento da AS, sem prejuízo das demais medidas sanitárias e legais cabíveis. A comprovação ou evidência de que determinado produto de Cannabis é nocivo à saúde ou não preenche requisitos da regulamentação sanitária implica na exigência de modificação do produto, no cancelamento da Autorização Sanitária ou no recolhimento do produto pela empresa responsável em todo o território nacional, sem prejuízo de outras penalidades previstas em lei. O descumprimento das disposições da RDC nº 1.015/2026 constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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- RDC nº 1.015/2026 — art63; RDC nº 1.015/2026 — art70; RDC nº 1.015/2026 — art71
Prazo para Esgotamento de Estoque Remanescente Pós-Registro como Medicamento
Após o cancelamento da Autorização Sanitária em razão da publicação do registro do produto de Cannabis como medicamento, o estoque remanescente poderá ser esgotado no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
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- Onde está
- RDC nº 1.015/2026 — art65
Faculdade Normativa de Manipulação Magistral Exclusiva de Fitofármaco CBD
É permitida a manipulação de preparações magistrais contendo como IFA exclusivamente o fitofármaco CBD obtido a partir da Cannabis sativa L., conforme regulamentação a ser editada pela Anvisa; essa regulamentação estabelecerá as condições, os procedimentos e os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e decorrentes da comercialização dessas preparações em território brasileiro.
- Envolve
- Onde está
- RDC nº 1.015/2026 — art72; RDC nº 1.015/2026 — art72 par unico
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