Sobre a norma
Quanto à Cannabis, exclui os adendos 7, 8 e 9 da Lista A3 e os adendos 10 e 11 da Lista E; inclui os adendos 10, 11 e 12 na Lista A3, o adendo 15 na Lista C1 e os adendos 13, 14, 15, 16 e 17 na Lista E. Os demais adendos pertinentes republicados não são inclusões criadas pela RDC nº 1.023/2026. Tem vigência geral em 13 de maio de 2026, data da publicação; o art. 3º determina aplicação da Receita de Controle Especial a partir de 4 de maio de 2026. O art. 6º fixa 4 de agosto de 2026 para os itens 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7 do artigo 1º. Os adendos 10 a 12 da Lista A3 e os adendos 16 e 17 da Lista E não integram o rol de vigência diferida do art. 6º.
Obrigações
Obrigação de aplicar o controle da Lista A3 aos produtos, materiais e fluxos de Cannabis especificados
Obrigação de aplicar o controle da Lista A3 aos produtos regularizados, materiais e fluxos de Cannabis nas hipóteses especificadas. O adendo A3-10 abrange produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC nº 1.015/2026 ou de norma que venha a substituí-la, medicamentos à base de Cannabis registrados na Anvisa, produtos veterinários à base de Cannabis com finalidade medicinal regularizados junto ao MAPA, bem como material vegetal, extrato, fitofármaco CBD e produto intermediário a granel e na embalagem primária obtidos da espécie Cannabis sativa L., destinados à fabricação desses produtos e medicamentos; esses objetos ficam sujeitos aos controles da Lista A3 e excetuados dos controles da Lista E. As disposições do adendo A3-10 se aplicam desde 13 de maio de 2026. O adendo A3-11 abrange a importação e a distribuição da espécie vegetal Cannabis sativa L., do extrato, do fitofármaco CBD e do produto intermediário a granel e na embalagem primária obtidos dessa espécie, para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, de produtos de Cannabis e de medicamentos, bem como a exportação desses itens; esses fluxos ficam sujeitos aos controles da Lista A3 e excetuados dos controles da Lista E. As disposições do adendo A3-11 se aplicam desde 13 de maio de 2026; a exceção de lista não constitui permissão geral de cultivo ou transporte. Os medicamentos registrados na Anvisa que possuam derivados de Cannabis sativa em sua formulação, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, ficam sujeitos aos controles da Lista A3 e excetuados dos controles da Lista E, desde que atendidas as exigências da Resolução. Os dois limites são cumulativos e não equivalem aos limiares percentuais de 0,2% e 0,3%; o enquadramento de medicamentos com esses dois limites é preexistente e foi republicado no anexo da RDC nº 1.023/2026.
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Obrigação de aplicar o controle da Lista C1 à Cannabis com THC até 0,3%
A espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza THC menor ou igual a 0,3%, nos termos da RDC nº 1.013/2026, fica excetuada dos controles da Lista E e sujeita aos controles da Lista C1 desde 4 de agosto de 2026. A exclusão da Lista E não elimina o controle especial e não concede autorização geral de cultivo.
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Obrigação de aplicar os controles e as exceções E-13 a E-15 à Cannabis
No regime E, as substâncias e produtos obtidos da espécie vegetal Cannabis sativa L. com qualquer teor de THC estão sujeitos aos controles da Lista E, ressalvados os casos de autorização regulamentar ou legal. Para esses derivados, ficam ressalvadas as hipóteses específicas de enquadramento na Lista A3; a exceção da espécie vegetal de baixo THC não se transfere automaticamente às substâncias e aos produtos dela obtidos. O marco de 4 de agosto de 2026 refere-se aos adendos C1-15 e E-13 a E-15, sem inaugurar a regra geral preexistente da Lista E. O adendo E-15 estabelece exceção da proibição da Lista E para cultivo da espécie Cannabis sativa L. com THC superior a 0,3%, nos termos da RDC nº 1.012/2026, quando destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais devidamente autorizados pela Anvisa. Essa exceção não constitui permissão geral para cultivar, transportar ou comercializar.
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Obrigação de comprovar estimativas de exportação do cultivo de Cannabis
Obrigação de demonstrar estimativas destinadas à exportação por contratos ou documentos de intenção de compra, venda e distribuição.
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Obrigação de observar os regimes aplicáveis à importação e exportação de Produto de Cannabis
Obrigação de aplicar, no que couber, os procedimentos da RDC nº 988/2025 e da RDC nº 81/2008, com suas atualizações, à importação e exportação de Produto de Cannabis.
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Obrigação de prescrever Produto de Cannabis com THC até 0,2% por Receita de Controle Especial
Os produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC nº 1.015/2026 ou de norma que vier a substituí-la, com THC menor ou igual a 0,2%, ficam sujeitos à prescrição mediante Receita de Controle Especial a partir de 4 de maio de 2026, nos termos das Portarias nº 344/1998 e nº 6/1999 ou substitutas. A regra alcança os produtos cujas embalagens ainda possuam tarja preta, até o término de seus prazos de validade.
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