Sobre a norma
Resolução de caráter piloto no contexto da implementação gradual do programa de ambiente regulatório experimental, constituindo experiência regulatória específica destinada a subsidiar o aperfeiçoamento do marco normativo geral a ser instituído, sem substituí-lo. A superveniência de norma geral sobre ambientes regulatórios experimentais ensejará a adequação desta Resolução, no que couber, mediante avaliação da Anvisa.
Obrigações
Dever Condicionado de Divulgação de Resultados Agregados com Salvaguardas de Sigilo
Dever condicionado da Anvisa de divulgar, quando cabível, síntese de resultados agregados do Sandbox Regulatório, resguardados o sigilo legal, a proteção de dados pessoais e as informações protegidas por sigilo comercial ou industrial, nos termos do art. 25.
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Limites e Vedações Cogentes da Participação no Sandbox
Dever legal e limites obrigatórios impostos aos participantes do Sandbox Regulatório nos incisos I a VI do art. 10: vedação absoluta à prática de atividade comercial, publicidade, propaganda ou qualquer promoção (I); atendimento exclusivo a associados regularmente cadastrados (II); produção em pequena escala fora do modelo industrial (III); vedação à produção padronizada em série (IV); fornecimento restrito ao uso medicinal e pessoal do associado com vedação a destinação diversa (V); e compromisso com o atendimento às normativas sanitárias definidas ao fim do prazo estipulado (VI).
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Obrigação de assegurar qualidade e rastreabilidade no Sandbox
Dever do participante de cumprir os requisitos técnicos sanitários mínimos de qualidade definidos no Edital de Chamamento nos incisos I a VI do art. 11, incluindo indicação de Responsável Técnico legalmente habilitado (I), existência e evidências de uso de procedimentos operacionais padrão de qualidade (II), controle da origem do material vegetal (III), registros de produção (IV), determinação do perfil de canabinoides presentes nos insumos e preparados com teores de canabidiol e tetraidrocanabinol e outros dados de qualidade definidos no edital (V), e advertência expressa de que o produto não é medicamento e que não foi aprovado pela Anvisa (VI).
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Obrigação de formalizar Projeto Experimental, protocolo e Autorização Temporária
Dever cogente de formalização tripartite que condiciona o ingresso e execução de atividades no Sandbox Regulatório à aprovação de Projeto Experimental selecionado, celebração de Protocolo de Adequação Regulatória individualizado e expedição formal de Autorização Temporária pela Anvisa para afastamento ou flexibilização temporária de regras sanitárias no caso concreto.
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Obrigação de justificar a modulação regulatória do Sandbox
Dever de observar que a modulação regulatória constitui medida excepcional e temporária para ajustar de forma proporcional e baseada em risco a incidência do regime sanitário ordinário por afastamentos ou flexibilizações de normas específicas para experimentação controlada preservada a saúde pública (art. 5º, X), podendo recair exclusivamente no âmbito do Sandbox e nos limites do Protocolo, no que couber, sobre: Resolução sobre cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e farmacêuticos (I); RDC nº 327/2019 ou substituta (II); RDC nº 67/2007 ou substituta (III); RDC nº 654/2022 ou substituta (IV); IN nº 130/2022 ou substituta (V); RDC nº 658/2022 ou substituta (VI); RDC nº 18/2013 ou substituta (VII); RDC nº 1004/2025 ou substituta (VIII); e normas da Anvisa relativas a controle de qualidade, rastreabilidade e registro de produtos no que compatível com o caráter experimental e não industrial (IX) do art. 15; devendo a modulação ser tecnicamente justificada no Protocolo (I), limitada ao estritamente necessário à execução do projeto (II), vedada a redução indevida do nível de proteção sanitária (III) e vedada a autorização para produção industrial ou comercialização ampla (IV) do art. 16.
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Obrigação de limitar a duração e encerrar o Sandbox
Dever de limitar a duração máxima do Sandbox Regulatório a até 5 (cinco) anos contados da data de início de execução do Protocolo de Adequação Regulatória Experimental (art. 23 caput), com encerramento ordinário ao término do período autorizado ou por conclusão antecipada das atividades sem prejuízo da avaliação final e providências de conclusão (§ 1º), admitida a faculdade de encerramento antecipado a qualquer tempo por decisão motivada da Anvisa em caso de descumprimento de condições, limites ou obrigações (inciso I) ou de superveniência de fatos que comprometam a viabilidade, segurança ou interesse público (inciso II) do § 2º, implicando descontinuidade compulsória das atividades experimentais com medidas de proteção à saúde pública, mitigação de riscos e destinação adequada de produtos, insumos e estruturas (§ 3º), sem conferir direito adquirido, expectativa legítima de autorização definitiva ou continuidade fora do regime experimental (§ 4º).
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Obrigação de manter os planos do Sandbox Regulatório
Dever cogente do proponente de manter sob sua guarda e dispor, quando solicitado pela Anvisa, dos seguintes planos técnicos obrigatórios previstos nos incisos I a VI do art. 14: (I) Gerenciamento e Mitigação de Riscos Sanitários; (II) Monitoramento e Avaliação; (III) Comunicação e Transparência; (IV) Descontinuidade e Transição; (V) Governança e Conformidade Operacional; e (VI) Capacidade Técnico-Operacional.
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Obrigação de preservar a ausência de direito adquirido e precedente automático
Dever cogente de reconhecer que a participação no Sandbox Regulatório não confere preferência regulatória futura, direito adquirido ou expectativa legítima de autorização sanitária definitiva (art. 22 caput), consistindo em tratamento regulatório diferenciado excepcional, transitório, temporário e finalisticamente orientado à produção de evidências (art. 22 parágrafo único), e que as experiências, decisões e resultados decorrentes do Sandbox Regulatório não constituem precedente automático para autorização fora de seu âmbito (art. 26).
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Obrigação de preservar as matérias não moduláveis do Sandbox
Dever cogente de preservar integralmente a vigência e aplicação das matérias não moduláveis no Sandbox Regulatório estabelecidas no art. 17: normas sobre rastreabilidade e controle da planta e de seus derivados (I); normas sobre notificação de eventos adversos (II); e normas relativas à proteção de dados pessoais dos pacientes (III).
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Obrigação de produzir parecer final e relatório consolidado do Sandbox
Dever de elaborar Parecer Final de Monitoramento do Experimento ao término da execução de cada Projeto Experimental (art. 20 caput), que constituirá insumo para a elaboração pela Anvisa do Relatório Técnico-Regulatório Consolidado do Sandbox Regulatório (§ 1º), o qual constituirá subsídio obrigatório à Análise de Resultado Regulatório - ARR (§ 2º), contendo no mínimo: análise dos riscos observados no conjunto dos Projetos Experimentais (I); avaliação da efetividade das medidas regulatórias adotadas (II); síntese das evidências regulatórias produzidas (III); e recomendações para decisão regulatória futura (IV) do § 3º.
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Obrigação de restringir o escopo experimental do Sandbox
Dever cogente de restringir as atividades do Sandbox Regulatório exclusivamente às atividades experimentais delimitadas no Protocolo, sendo expressamente vedadas a produção em escala industrial, a comercialização de mudas, derivados ou preparados, a importação ou exportação de produtos acabados e a substituição definitiva das normas sanitárias vigentes.
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Obrigação de selecionar participante e Projeto Experimental por chamamento público
Dever cogente de selecionar os participantes do Sandbox mediante chamamento público com edital aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa e elaborado com as áreas técnicas competentes, dispondo no mínimo sobre: número máximo de projetos (I); limites quantitativos e operacionais (II); critérios de elegibilidade sanitária e técnica (III); critérios de priorização e seleção (IV); etapas e cronograma do processo seletivo (V); e exigência de apresentação de Plano de Trabalho Geral e Critérios Técnicos do Projeto, Plano de Comunicação, Transparência e Publicidade, Plano de Descontinuidade das Atividades, Plano de Monitoramento, Plano de Gerenciamento e Mitigação de Riscos Sanitários e Plano de Descontinuidade (VI).
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Obrigação de supervisionar e monitorar o Sandbox
Dever da Anvisa de exercer a supervisão sanitária do Sandbox através de Grupo Técnico Específico (art. 19) e instituir Grupo de Trabalho de caráter técnico e administrativo composto pelas unidades organizacionais com responsabilidade compartilhada sobre o objeto tratado (art. 24 caput), podendo contar facultativamente para fins de acompanhamento, monitoramento e avaliação com a colaboração de instituições públicas, universidades e entidades de pesquisa científica e tecnológica mediante instrumentos formais de cooperação, sendo expressamente vedada a delegação de competência regulatória ou de poder de polícia sanitária e observados o sigilo legal, a proteção de dados pessoais e a propriedade intelectual (art. 24 parágrafo único).
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Faculdades
Critério Subjetivo de Elegibilidade de Pessoa Jurídica Pré-Constituída
Condição jurídica subjetiva de elegibilidade que restringe a participação no Sandbox Regulatório exclusivamente a pessoas jurídicas regularmente constituídas no país há, no mínimo, 2 (dois) anos da data de publicação da RDC nº 1.014/2026.
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Decisão Regulatória da Anvisa Subsidiada pelo Relatório Consolidado
Decisão da Anvisa quanto à edição, revisão ou não edição de norma sanitária definitiva (I) e quanto ao encerramento do Sandbox Regulatório (II), subsidiada pelo Relatório Técnico-Regulatório Consolidado, nos termos do art. 21.
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Encerramento no Interesse Público, Caráter Piloto da Norma e Vigência
Faculdade da Anvisa de encerrar a participação no Sandbox Regulatório a qualquer tempo, por decisão motivada, no interesse da saúde pública.
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Fundamento do Sandbox em Barreiras Regulatórias e Insuficiência de Instrumentos Ordinários
Fundamento regulatório do Sandbox caracterizado pela identificação de barreiras regulatórias concretas e pela insuficiência dos instrumentos regulatórios ordinários para viabilizar, de forma segura e controlada, a produção de evidências destinadas à avaliação de riscos sanitários e ao eventual aperfeiçoamento do marco regulatório da Cannabis para fins medicinais.
Objetivos Regulatórios Colegiados do Sandbox
Objetivos regulatórios do Sandbox estabelecidos no art. 4º que compreendem: (I) avaliar riscos sanitários em ambiente controlado e supervisionado; (II) permitir a testagem supervisionada de arranjos técnicos, produtivos e operacionais em pequena escala e fora do modelo industrial; (III) permitir a produção de dados e evidências regulatórias sobre qualidade, segurança e uso dos preparados à base de cannabis para fins medicinais; (IV) permitir o acompanhamento à adequação às normativas vigentes; e (V) subsidiar a tomada de decisão regulatória futura pela Anvisa.
Regime Sanitário Diferenciado: Proporcionalidade ao Risco e Progressividade
Regime sanitário diferenciado ao qual estão sujeitas as atividades desenvolvidas no Sandbox Regulatório, baseado expressamente na proporcionalidade ao risco e na progressividade regulatória, nos termos do art. 18.
Sandbox Regulatório de Cannabis da RDC nº 1.014/2026
Ambiente regulatório experimental excepcional, transitório, temporário e supervisionado, instituído nos termos do art. 11 da Lei Complementar nº 182, de 2021, orientado à geração de evidências e destinado exclusivamente à testagem controlada de cultivo para fins medicinais, produção de insumo farmacêutico vegetal e desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal.
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