Obrigações
Controle do estoque inicial, quantidade e reposição da Maleta de Emergência
A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve autorizar e controlar estoque inicial e suprimentos posteriores da maleta, com quantidade definida pela Autoridade Sanitária local mediante prévia solicitação do interessado. Nas aeronaves e embarcações nacionais de passageiros e cargas o comandante deve registrar no diário de bordo o consumo da quantidade e providenciar reposição junto à Autoridade Sanitária local respeitada a legislação específica; nas embarcações e aeronaves militares o Estado Maior das Forças Armadas deve estabelecer e controlar estoque; nas aeronaves e embarcações estrangeiras reposição quando necessária depende de autorização da Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde de Portos, Aeroportos e Fronteiras. Quanto a medicamentos, esta obrigação se refere à lista A3.
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Obrigação de acompanhar movimentação de substâncias e medicamentos controlados com nota fiscal
As operações de compra, venda, transferência ou devolução de substâncias das listas A3 ou C1 e medicamentos que as contenham devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentas de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.
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Obrigação de apreender estoque ou transporte sem documento hábil e fiscalizar o transporte
As substâncias controladas e medicamentos que as contenham em estoque ou transportados sem documento hábil serão apreendidos, ficando portadores e mandatários sujeitos às sanções administrativas sem prejuízo das sanções civis e penais. Após o trâmite administrativo a Autoridade Sanitária local deve encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, com encaminhamento policial restrito às listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1 e medicamentos que as contenham. A Autoridade Sanitária dos Estados, Municípios ou Distrito Federal em conjunto com Autoridades Policiais e Fazendária deve fiscalizar o transporte em qualquer via, adotando medidas legais cabíveis e apreensão quando necessário.
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Obrigação de apresentar BMPO das vendas de medicamentos da lista A3
O BMPO registra vendas de medicamentos da lista A3 por farmácias e drogarias e não abrange C1 ou E. O farmacêutico responsável deve remeter balanço trimestral até dia 15 de janeiro, abril, julho e outubro e anual até dia 31 de janeiro do ano seguinte. Exigem-se duas vias após visto ou carimbo: primeira retida pela Autoridade Sanitária e segunda na farmácia ou drogaria. Deve haver apresentação à Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal ou local quando ações descentralizadas, com preenchimento legível manuscrito, datilografado ou informatizado. As farmácias de unidades hospitalares e clínicas médicas e veterinárias ficam dispensadas da apresentação do BMPO.
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Obrigação de apresentar BSPO das substâncias das listas A3 e C1
O BSPO registra movimentação de substâncias A3 e C1 e deve ser entregue por farmácias inclusive hospitalares, indústria farmoquímica, importadores, distribuidores e indústria ou laboratório farmacêutico que manipulem, produzam, fabriquem ou distribuam essas substâncias. O farmacêutico ou químico responsável deve remeter balanço trimestral até dia 15 de janeiro, abril, julho e outubro e anual até dia 31 de janeiro do ano seguinte. O BSPO deve ser legível manuscrito ou informatizado conforme modelo. Aplica-se a regra geral de três vias após visto: primeira enviada pela empresa à ANVISA, segunda retida pela Autoridade Sanitária Estadual e terceira na empresa como comprovante. As farmácias de manipulação entregam somente duas vias: primeira retida pela Autoridade Sanitária Estadual e segunda na empresa. Na regra de três vias, quando ações descentralizadas a segunda via deve ser entregue somente à Autoridade Sanitária local. A primeira e segunda vias devem acompanhar respectivos disquetes quando informatizado.
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Obrigação de apresentar RMNRA das dispensações de medicamentos da lista A3
As farmácias e drogarias devem encaminhar pelo farmacêutico responsável RMNRA das Notificações de Receita A retidas na dispensação de medicamentos A3 até dia 15 de cada mês à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. Exigem-se duas vias acompanhadas das Notificações de Receita A e justificativa quando quantidades acima das previstas na Portaria, com primeira via carimbada retida pela Autoridade Sanitária e segunda via no estabelecimento como comprovante. As notificações devem ser devolvidas em até trinta dias da entrega mediante apresentação da segunda via. Notificações de Receita A eletrônicas poderão ser encaminhadas em meio eletrônico.
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Obrigação de apresentar RMV das vendas de medicamentos das listas A3 e C1
A indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor devem encaminhar pelo farmacêutico responsável à Autoridade Sanitária Estadual ou local RMV das vendas de medicamentos A3 e C1 efetuadas no mês anterior até dia 15 de cada mês. Exigem-se duas vias: uma retida pela Autoridade Sanitária e outra devolvida ao estabelecimento após visto, com preenchimento legível manuscrito, datilografado ou informatizado. A RMV deve conter código e nome genérico DCB, nome do medicamento, apresentação e concentração, quantidade vendida, lote, número e data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, nome e endereço completo do comprador, CNPJ ou CGC e Unidade Federativa do comprador.
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Obrigação de apresentar balanços e relações de controle de Cannabis
Devem ser apresentados BSPO para substâncias A3 e C1, BMPO para vendas de medicamentos A3 por farmácias e drogarias observadas as dispensas, RMV para vendas de medicamentos A3 e C1 por indústria, laboratório farmacêutico e distribuidor, e RMNRA para Notificações de Receita A relativas a A3. As obrigações dependem das listas, atividades e sujeitos de cada documento, nos respectivos modelos e prazos.
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Obrigação de apresentar levantamento de estoque ao encerrar a responsabilidade técnica
Para se desligar da Responsabilidade Técnica o farmacêutico deve apresentar à Autoridade Sanitária local levantamento de estoque das substâncias controladas e medicamentos que as contenham até seu último dia de trabalho no estabelecimento.
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Obrigação de assegurar os recursos e registros do programa de escrituração
O programa deve permitir visualizar e imprimir Livro de Receituário Geral e livros específicos, cadastro de compradores e fornecedores, prescritores e pacientes, substâncias e medicamentos e controle de estoque. O sistema deve permitir consultas, relatórios, cópia de segurança e restauração de dados. Todos os dados devem estar disponíveis à Autoridade Sanitária competente no momento da inspeção. A Autoridade Sanitária pode requisitar cópia dos relatórios quando necessário e devidamente justificado. O estabelecimento pode escolher a disposição das observações: se suprimir a coluna Observação as observações devem ser impressas após os registros no rodapé de cada folha; se mantiver a coluna Observação informações inseridas após emissão do formulário devem ser autenticadas pelo farmacêutico ou responsável técnico. O preenchimento em formulários ou por sistema informatizado deve respeitar modelos e prazos com remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde nos termos do art. 76.
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Obrigação de autenticar e encerrar os livros de cada estabelecimento
Autoridade Sanitária deve verificar licenciamento do estabelecimento e recolhimento da taxa quando cabível para autenticar livros. Autoridade Sanitária deve preencher e assinar Termo de Abertura com razão social, denominação comercial, endereço completo, finalidade do livro e CNPJ ou CGC. Termo de Encerramento deve ser lavrado no verso da última folha numerada com os mesmos dados e quantidade de folhas escrituradas somente após uso ou finalização do livro. Matriz e cada filial devem possuir seus próprios livros de escrituração.
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Obrigação de autorização e licenciamento sanitário da transportadora
A transportadora de substâncias e medicamentos deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitária competente onde estiver situada a empresa, quando transportar substâncias e medicamentos sujeitos à Portaria nº 344/1998.
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Obrigação de avaliar a substituição dos livros por escrituração informatizada
Livros podem ser manuscritos ou informatizados com os dados do Anexo XVIII. Substituição do livro oficial por sistema informatizado depende de solicitação escrita dos responsáveis e avaliação e aprovação prévias da Autoridade Sanitária local. Formulário contínuo deve seguir numeração consecutiva reiniciada a cada encerramento. Termo de Abertura deve ser previamente autenticado com taxas correspondentes ao número de folhas autorizadas. Ao preencher as folhas autorizadas o responsável técnico deve encaminhar o Termo de Encerramento para assinaturas da Autoridade Sanitária local. A Autoridade Sanitária deve avaliar as informações e deferir ou não a solicitação. Autoridade Sanitária local deve estabelecer critérios para controle e verificação da escrituração na inspeção sanitária.
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Obrigação de cadastrar o prescritor de Notificação de Receita
Obrigação de profissional médico, médico-veterinário e cirurgião-dentista que utilize Notificação de Receita procurar a autoridade sanitária local para preencher a ficha cadastral.
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Obrigação de dispensar Receita de Controle Especial C1 regular
Obrigação de dispensar a Receita de Controle Especial C1 com todos os itens preenchidos, privativa de farmácia ou drogaria e mediante receita, em duas vias, com a primeira via retida e a segunda via devolvida ao paciente com carimbo comprovando o atendimento, registrar a identificação do comprador e do estabelecimento dispensador, mantendo a receita retida e anotando no verso a quantidade aviada e, quando se tratar de formulações magistrais, o número do registro.
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Obrigação de documentar aquisição e reposição de medicamentos A3 da Maleta de Emergência
Para medicamentos da lista A3, o profissional deve dirigir-se à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal para retirar um bloco de Notificação de Receita A, com carimbo identificador do profissional aposto no campo de identificação do emitente ao retirar o talonário A. Na primeira aquisição o profissional ou dirigente do serviço médico deve preencher Notificação de Receita para cada medicamento, indicando Maleta de Emergência no campo do nome do paciente e Endereço Profissional no campo do endereço, além de nome do medicamento, concentração, data, carimbo, assinatura do profissional e quantidade inicialmente adquirida. A Autoridade Sanitária local deve avaliar a solicitação e, verificada a pertinência, autorizar a aquisição em farmácia ou drogaria mediante visto no verso de cada Notificação de Receita. A reposição em farmácia ou drogaria deve ocorrer mediante Notificação de Receita preenchida com a quantidade administrada na emergência e nome e endereço completos do paciente ou, no caso veterinário, nome e endereço completos do proprietário e identificação do animal. É autorizada a aquisição somente para profissionais cadastrados pelo órgão competente de Vigilância Sanitária.
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Obrigação de documentar os movimentos e preencher o histórico da escrituração
O Livro de Registro Específico deve anotar em ordem cronológica estoque, entradas por aquisição ou produção, saídas por vendas, processamento, beneficiamento ou uso e perdas. Exige-se entrada documentada por Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura ou documento equivalente de instituição pública, e saída documentada pela receita ou notificação cabível ou prescrição diária ou receita privativa hospitalar. As perdas devem ter justificativa por vencimento, quebra, extravio com Boletim de Ocorrência Policial, perda no processo, requisição de amostra para controle de qualidade ou termo de inutilização da Vigilância Sanitária. O Histórico da farmácia contém numeração sequencial do Livro de Receituário Geral, Nota Fiscal e requisição de amostra de controle de qualidade. O Histórico da drogaria contém número da Notificação de Receita e nome e endereço do paciente ou numeração interna definida pelo estabelecimento e número da Nota Fiscal. O Histórico da unidade de saúde ou hospital contém número da receita ou prontuário ou prescrição médica e Nota Fiscal ou equivalente. O Histórico da indústria contém Nota Fiscal, ordem de fabricação ou produção e requisição de amostras de controle de qualidade e retenção. O Histórico de distribuidor ou importador contém Nota Fiscal, ordem de fracionamento e requisição de amostras de controle de qualidade e retenção.
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Obrigação de escriturar a distribuição e arquivar comprovantes de amostras de medicamentos C1
Na distribuição permitida de amostras de medicamentos C1 em embalagens originais exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários mediante comprovante assinado pelos profissionais, exige-se saída da empresa fabricante ou produtora mediante Nota Fiscal destinada a funcionários que exercem propaganda junto aos profissionais. As Notas Fiscais de distribuição devem ser registradas no Livro de Registro Específico correspondente. Os comprovantes assinados devem ser arquivados à disposição da Autoridade Sanitária por dois anos.
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Obrigação de escriturar a doação à rede pública de estoque recebido no encerramento
Se a Autoridade Sanitária doar à rede pública substâncias ou medicamentos recebidos no encerramento pelo art. 115 § 1º a doação deve ser escriturada nos livros de registros correspondentes.
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Obrigação de escriturar a movimentação de Cannabis controlada
A escrituração deve registrar todas as operações de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. As entradas, saídas, estoques e perdas devem ser registrados em ordem cronológica, em livros separados para A3 e C1.
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Obrigação de fiscalização territorial e cooperação entre autoridades
Estados, Municípios e Distrito Federal devem fiscalizar e controlar atos de produção, comercialização e uso de substâncias controladas e medicamentos nos seus territórios e fazer cumprir legislação federal e Portaria. Autoridade Sanitária local deve regulamentar procedimentos e rotinas em cada esfera e cumprir e fazer cumprir o Regulamento. Casos omissos devem ser submetidos à Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. Autoridades Sanitárias e Policiais devem auxiliar-se mutuamente nas diligências necessárias ao cumprimento do Regulamento. Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve informar ao órgão competente do Ministério da Saúde irregularidades de inspeções ou laudo de análise sem prejuízo de sanções penais ou processo administrativo na sua esfera.
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Obrigação de inspeção e relatório da autoridade sanitária local
Obrigação de a Autoridade Sanitária local inspecionar o estabelecimento, emitir parecer e elaborar relatório técnico fundamentado e conclusivo sobre a capacidade técnica, operacional e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte, para subsidiar a decisão sobre as atividades requeridas.
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Obrigação de investigar Notificações de Receita A e relatar desvios
Recebida Notificação de Receita A a Autoridade Sanitária deve investigar e averiguar preenchimento, uso e venda corretos do medicamento. Em caso de desvio ou uso irregular do medicamento ou talonário deve elaborar relatório preciso e claro com nomes das farmácias ou drogarias envolvidas. Relatório sigiloso deve ser protocolado na Vigilância Sanitária e cópia encaminhada aos órgãos de classe dos profissionais envolvidos e órgãos dos Ministérios da Saúde e da Justiça para medidas cabíveis.
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Obrigação de manter livros para atividades com substâncias e medicamentos controlados
Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produza, comercialize, distribua, beneficie, prepare, fracione, dispense, utilize, extraia, fabrique, transforme, embale, reembale, venda, compre, armazene ou manipule substância ou medicamento controlado deve escriturar e manter livros no estabelecimento para fiscalização e controle, qualquer que seja a finalidade. Exige-se Livro de Registro Específico para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias, e Livro de Receituário Geral para farmácias magistrais. As empresas que exercem exclusivamente transporte ficam dispensadas da escrituração.
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Obrigação de obter Autorização Especial por estabelecimento para o escopo de Cannabis controlada
Obrigação de o estabelecimento obter Autorização Especial antes de exercer atividade abrangida com Cannabis, substância ou medicamento sujeito aos controles previstos na Portaria SVS/MS nº 344/1998.
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Obrigação de peticionar Autorização Especial por responsável pelo estabelecimento
Obrigação de o responsável pelo estabelecimento protocolizar, para cada estabelecimento, a petição de Autorização Especial junto à Autoridade Sanitária local, instruindo o processo com a documentação exigida.
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Obrigação de portar prescrição no transporte internacional de medicamentos para uso individual
A pessoa física em viagem internacional na chegada ou saída do país somente pode transportar medicamentos controlados com cópia da prescrição médica. Exigem-se posse de receita médica e quantidade suficiente para uso individual.
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Obrigação de preencher os campos da Notificação de Receita
Obrigação de preencher na Notificação de Receita os campos de emitente, paciente, medicamento, dose, forma farmacêutica, quantidade, posologia, data e assinatura.
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Obrigação de preencher os campos da Receita de Controle Especial C1
Obrigação de preencher a Receita de Controle Especial C1 com emitente, paciente, medicamento, dosagem, quantidade, posologia, data e assinatura.
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Obrigação de prescrever objeto de Cannabis sujeito à A3 por Notificação de Receita A
Obrigação de usar Notificação de Receita A acompanhada de receita, válida por trinta dias em todo o território nacional, contados desde a data de sua emissão, com limite de cinco ampolas e, nas demais formas, de trinta dias de tratamento, quando o objeto de Cannabis estiver sujeito ao regime de prescrição A3.
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Obrigação de prescrever objeto de Cannabis sujeito à C1 por Receita de Controle Especial
Obrigação de usar Receita de Controle Especial em duas vias, válida por trinta dias em todo o território nacional, contados desde a data de sua emissão, limitada a no máximo três itens, cinco ampolas ou sessenta dias de tratamento, quando o objeto estiver sujeito ao regime C1.
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Obrigação de registrar as receitas aviadas no Livro de Receituário Geral
A farmácia deve registrar todas as receitas aviadas em ordem sequencial de recebimento e numerar a receita recebida por carimbo ou etiqueta. O registro deve conter número de ordem, data do aviamento, nome e endereço do paciente, nome do médico e CRM, formulação com todos os componentes e concentrações, visto do responsável técnico ou substituto e data da dispensação.
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Obrigação de segurança, limpeza e higiene no armazenamento e transporte de medicamentos
Os locais de armazenamento das empresas transportadoras e seus veículos devem assegurar condições de segurança, limpeza e higiene necessárias à preservação e eficácia do medicamento sujeito à Portaria nº 344/1998.
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Obrigação de separar os livros de psicotrópicos e de outras substâncias sujeitas a controle especial
Deve haver livro de psicotrópicos para A3 separado do livro de outras substâncias sujeitas a controle especial para C1. Medicamentos dos adendos A1, A2 e B1 prescritos com Receita de Controle Especial em duas vias são escriturados no livro de outras substâncias sujeitas a controle especial. Cada página registra uma só substância ou medicamento pela denominação genérica DCB combinada com nome comercial.
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Obrigação do novo responsável técnico de assinar o livro e apresentar balanço quando solicitado
Novo responsável técnico após obter Termo de Responsabilidade assinado junto à Autoridade Sanitária local deve assinar Livro de Registro Específico logo abaixo da assinatura do responsável técnico anterior identificando e datando sua assinatura. Novo responsável técnico deve apresentar balanço das substâncias e medicamentos controlados quando solicitado pela Autoridade Sanitária local.
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Procedimento de entrega de substâncias e medicamentos à Vigilância Sanitária no encerramento
No encerramento de atividades o estabelecimento deve adotar alternativamente entrega à Vigilância Sanitária ou transferência a outro estabelecimento. Se optar pela entrega deve elaborar documento em duas vias com informações cadastrais e relação de substâncias e medicamentos com quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade, com primeira via retida na Vigilância Sanitária e segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento.
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Procedimento de transferência de substâncias e medicamentos no encerramento
No encerramento de atividades a transferência é alternativa à entrega à Vigilância Sanitária. A transferência de substâncias ou medicamentos para outro estabelecimento deve ser feita por Nota Fiscal devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente; não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor.
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Faculdades
Faculdade de doar à rede pública o estoque recebido no encerramento de atividades
A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receber substâncias ou medicamentos pela entrega do art. 115 § 1º poderá doá-los aos estabelecimentos da rede pública de saúde, seguindo os ritos da legislação sanitária em vigor.
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