Obrigações
Avaliação Sanitária da Prescrição no Despacho Aduaneiro
Competência e dever da autoridade sanitária de avaliar a regularidade da prescrição médica em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados previamente ao desembaraço aduaneiro do produto.
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Dever de Cooperação: Prestação de Informações ou Entrega de Documentos
Obrigação do importador de prestar informações ou realizar a entrega de documentos, conforme a solicitação das autoridades sanitárias competentes e nos prazos fixados, a fim de viabilizar as ações e medidas que se fizerem necessárias.
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Dever de Preenchimento Correto e Risco de Exigências Sanitárias Aduaneiras
Obrigação do solicitante de preencher corretamente todos os dados do formulário eletrônico de cadastro e cumprir a legislação sanitária e do processo de importação, sob pena de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto.
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Obrigação de apresentar documentos à fiscalização antes do desembaraço
Obrigação de submeter a importação à fiscalização sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados antes do desembaraço aduaneiro, apresentando a cada operação o formulário de petição, o conhecimento de carga, a fatura comercial, a prescrição médica válida e o comprovante de endereço do paciente, ressalvada a dispensa de formulário de petição, conhecimento de carga e fatura comercial na modalidade de bagagem acompanhada.
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Obrigação de apresentar prescrição válida para o cadastro
Obrigação de apresentar prescrição emitida por profissional legalmente habilitado contendo cumulativamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro profissional em seu conselho de classe para fins de cadastramento na Anvisa.
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Obrigação de assegurar a regularização do produto no país de origem
Dever de assegurar que o produto importado seja produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização, sendo essa regularidade o objeto exclusivo de avaliação no ato do cadastramento.
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Obrigação de cadastrar o paciente antes da importação
Dever de realização de prévio cadastramento junto à Anvisa por meio de formulário eletrônico no Portal de Serviços do Governo Federal, formalizado obrigatoriamente em nome do paciente ou de seu responsável legal, como requisito indispensável para a importação e o uso do produto.
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Obrigação de compatibilizar a quantidade importada com a prescrição
Obrigação de manter as quantidades de produto efetivamente importadas em estrita compatibilidade com a prescrição médica apresentada, sujeitando-se ao monitoramento contínuo da Anvisa.
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Obrigação de controlar validade, alteração e renovação do cadastro
Dever de observar a validade de dois anos do cadastro para importação de Produto derivado de Cannabis. A renovação do cadastro exige a apresentação de nova prescrição médica. No ato da renovação, caso haja alteração em qualquer dado cadastral, deverá ser providenciada a atualização dos dados no formulário eletrônico.
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Obrigação de preservar o uso pessoal e intransferível
Dever de destinação estritamente pessoal e intransferível do produto importado, sendo vedada a alteração de finalidade, doação, venda ou entrega a terceiros.
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Obrigação de reconhecer responsabilidade pelo uso do produto sem avaliação da Anvisa
Obrigação decorrente da prescrição e do pedido de autorização de assumir a plena ciência e o aceite da ausência de comprovação de eficácia, segurança e qualidade pela Anvisa, recaindo sobre o prescritor e o paciente ou seu responsável legal a responsabilidade total pelo uso do produto e pelos eventos adversos.
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Obrigação de restringir as modalidades de importação
Dever de realizar a importação do produto exclusivamente pelas modalidades de registro formal em sistema informatizado de comércio exterior, bagagem acompanhada ou remessa expressa.
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Responsabilidade por Danos Decorrentes de Desvio de Finalidade
Responsabilidade jurídica imputada ao importador pelos danos causados à saúde individual, coletiva ou ao meio ambiente decorrentes de eventual alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
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Faculdades
Aprovação Automática Condicionada e Distinção do Dever de Publicidade
Aprovação automática de cadastro aplicável aos produtos constantes em Nota Técnica da GPC a partir da prévia atualização dos sistemas da Anvisa que permitam tal automação, devendo a sua implementação ser divulgada no site da Agência.
Condição de cessação da validade indeterminada da prescrição
Condição normativa resolutiva que confere validade indeterminada à prescrição do produto até a publicação de instrumento normativo do Ministério da Saúde reconhecendo que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS.
Faculdade sanitária de suspender a importação e o uso por irregularidade
Competência facultativa e condicionada da autoridade sanitária para, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, promover a suspensão da importação e do uso dos produtos, mesmo nos casos de aprovação simplificada ou automática, além de adotar outras medidas cabíveis.
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Permissão de importação por pessoa física para uso próprio
Faculdade normativa geral que permite a importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio e tratamento de saúde, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e autorização prévia da Anvisa, admitida a intermediação nos casos expressamente previstos.
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Normas relacionadas
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