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Lei nº 9.782/1999

Lei que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

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Faculdades

Competência para anuir importação e exportação

Competência da Anvisa para anuir com a importação e a exportação dos produtos submetidos ao seu controle e fiscalização.

Envolve
  • Exportação
  • Importação

Competência para autorizar o funcionamento de empresa

Competência da Anvisa para autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária e de comercialização de medicamentos.

Envolve
  • Distribuição de medicamento
  • Fabricação de medicamento
  • Importação

Competência para autuar e aplicar penalidades

Competência da Anvisa para autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

Competência para cancelar autorizações de funcionamento

Competência da Anvisa para cancelar autorização de funcionamento e autorização especial de funcionamento de empresas em caso de violação da legislação ou de risco iminente à saúde.

Competência para certificar boas práticas de fabricação

Competência da Anvisa para conceder e cancelar certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

Envolve
  • Fabricação de medicamento

Competência para conceder registro de produto

Competência da Anvisa para conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.

Competência para controlar produtos e serviços com risco à saúde

Competência da Anvisa para controlar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Competência para coordenar a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade

Competência da Anvisa para coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pela rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

Envolve
  • Controle de Qualidade

Competência para coordenar o SNVS

Competência da Anvisa para coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Envolve
  • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Competência para definir locais de entrada e saída de substâncias controladas

Competência da Anvisa para definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvidos os órgãos federais indicados em lei.

Envolve
  • Exportação
  • Importação

Competência para editar normas da Anvisa

Competência da Diretoria Colegiada da Anvisa para editar normas sobre matérias de competência da Agência, acompanhadas das justificativas e dos estudos exigidos pela legislação.

Competência para estabelecer normas de vigilância sanitária

Competência da Anvisa para estabelecer normas e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária.

Competência para executar o controle da qualidade de produtos

Competência da Anvisa para coordenar e executar o controle da qualidade dos bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de análises ou programas de monitoramento.

Envolve
  • Controle de Qualidade

Competência para fiscalizar produtos e serviços com risco à saúde

Competência da Anvisa para fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Competência para formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária

Competência do Ministério da Saúde para formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Envolve
  • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Competência para interditar locais

Competência da Anvisa para interditar locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde em caso de violação da legislação ou de risco iminente à saúde.

Competência para monitorar a vigilância toxicológica e farmacológica

Competência da Anvisa para estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

Competência para proibir produtos e insumos

Competência da Anvisa para proibir fabricação, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos e insumos em caso de violação da legislação ou de risco iminente à saúde.

Envolve
  • Armazenagem de medicamento
  • Distribuição de medicamento
  • Fabricação de medicamento
  • Importação

Competência para regulamentar produtos e serviços com risco à saúde

Competência da Anvisa para regulamentar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

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