Obrigações
Obrigação de abranger aquisições e doações no escopo do art. 10
Obrigação de abranger aquisições e doações que envolvam pessoas de direito público e de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
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Obrigação de aplicar o regime de licença vinculada à autorização federal
Obrigação de aplicar o regime em que o licenciamento, pela autoridade local, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa e de serem atendidas as exigências em cada estabelecimento.
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Obrigação de apresentar amostra de substância nova
Obrigação de entregar amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que identifiquem a substância nova presente na composição do medicamento.
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Obrigação de apresentar amostra solicitada
Obrigação de apresentar, quando solicitada, amostra para análises e experiências julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
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Obrigação de apresentar informações econômicas
Obrigação de apresentar informações econômicas sobre o preço do produto praticado pela empresa em outros países, o valor de aquisição da substância ativa, o custo do tratamento por paciente, o número potencial de pacientes, a lista de preço no mercado interno com a carga tributária, a proposta de comercialização com gastos de venda e publicidade, o preço do produto modificado e a relação de produtos substitutos com seus preços.
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Obrigação de aprovar embalagem, equipamentos e utensílios em contato com o produto
Obrigação de obter a aprovação das embalagens, dos equipamentos e dos utensílios elaborados ou revestidos internamente com substância que, em contato com o produto, possa alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde, observando as condições de pureza e eficácia, evitando trocas indesejadas e erros e realizando análise prévia quando cabível.
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Obrigação de assegurar a segurança de produtos destinados ao uso infantil
Obrigação de assegurar que os produtos destinados ao uso infantil não contenham substâncias cáusticas ou irritantes, tenham embalagens isentas de partes contundentes e não sejam apresentados sob a forma de aerosol.
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Obrigação de assegurar desinfecção e higiene do veículo
Obrigação de assegurar nos veículos utilizados no transporte as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
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Obrigação de atualizar a autorização da Anvisa
Obrigação de manter a autorização válida para todo o território nacional e atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa.
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Obrigação de autorizar e averbar alteração pós-registro
Obrigação de obter autorização prévia e expressa para qualquer modificação de fórmula ou alteração de elementos de composição e de assegurar que a alteração seja averbada no registro.
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Obrigação de autorizar e disciplinar a publicidade
Obrigação de somente promover propaganda após autorização do Ministério da Saúde, restringir a divulgação de produtos sujeitos a prescrição a publicações destinadas exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos e observar normas específicas para a publicidade de produtos de venda livre.
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Obrigação de cancelar registro por alteração não autorizada
Obrigação de assegurar que o registro seja cancelado sempre que houver modificação não autorizada na fórmula, na dosagem, nas condições de fabricação, na indicação de aplicações e nas especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade do produto.
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Obrigação de comprovar aparelhagem técnica e pessoal ou contrato
Obrigação de provar que o estabelecimento se acha devidamente equipado quando a elaboração de droga ou medicamento necessitar de aparelhagem técnica e específica e de manter pessoal habilitado ao manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
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Obrigação de comprovar certificação de boas práticas
Obrigação de comprovar, para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, a certificação de boas práticas de fabricação emitida pela autoridade sanitária competente.
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Obrigação de comprovar segurança, eficácia e qualidade do produto
Obrigação de apresentar comprovação científica e análise que reconheçam o produto como seguro e eficaz para o uso a que se propõe e que demonstrem a identidade, a atividade, a qualidade, a pureza e a inocuidade necessárias.
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Obrigação de condicionar registro e renovação à embalagem e rotulagem aprovadas
Obrigação de que os produtos sejam registrados e tenham seus registros renovados somente quando suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
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Obrigação de controlar a exceção do medicamento novo experimental
Obrigação de limitar o medicamento novo experimental ao uso exclusivamente experimental sob controle médico, admitir importação mediante autorização expressa, exigir registro após o prazo máximo de três anos e apreender o produto se não registrado.
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Obrigação de cumprir os requisitos locais de licenciamento
Obrigação de observar instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento, a proibição de residências ou moradia, a aprovação prévia dos projetos e das plantas dos edifícios e a fiscalização da respectiva observância.
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Obrigação de dar publicidade aos processos de registro
Obrigação de dar publicidade aos processos de registro, alteração pós-registro e renovação, com status da análise, prazo previsto para a decisão final e fundamentos técnicos das decisões.
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Obrigação de decidir o registro em até noventa dias
Obrigação de conceder o registro no prazo máximo de noventa dias contado do protocolo do requerimento, ressalvados os arts. 17-A, 21 e 24-A e os casos de inobservância pelo requerente.
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Obrigação de declarar a caducidade do registro
Obrigação de declarar a caducidade do registro cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo legal.
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Obrigação de diferenciar rótulos e inibir erros
Obrigação de assegurar que os rótulos de medicamentos, drogas e produtos correlatos tenham características que os diferenciem claramente entre si e inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado.
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Obrigação de distinguir imediatamente o produto infantil do produto adulto
Obrigação de adotar características de rotulagem e de embalagem que possibilitem a imediata e precisa distinção dos produtos destinados ao uso infantil daqueles destinados ao uso adulto.
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Obrigação de entregar o produto em embalagem original ou autorizada
Obrigação de somente entregar ao consumo drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
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Obrigação de estabelecer normas de qualidade dos medicamentos
Obrigação de estabelecer normas e aperfeiçoar mecanismos para garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, considerando identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade, abrangendo as especificações de qualidade, os critérios de aceitação e a fiscalização da produção.
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Obrigação de exibir denominação comum brasileira ou internacional
Obrigação de exibir, além do nome comercial ou marca, a denominação comum brasileira ou, quando for o caso, a denominação comum internacional, em letras com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras do nome comercial ou marca.
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Obrigação de impedir erro em nomes, designações, rótulos e embalagens
Obrigação de assegurar que os nomes, designações, rótulos ou embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 não induzam a erro, observando as regras vigentes sobre prioridade, modificação e identificação do produto.
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Obrigação de informar a composição e o uso de produto novo
Obrigação de, tratando-se de produto novo, oferecer amplas informações sobre sua composição e seu uso para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
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Obrigação de informar acidentes e adotar medidas corretivas
Obrigação de transmitir à autoridade sanitária competente todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos e de assegurar que as mudanças operadas na qualidade e qualquer alteração de suas características físicas sejam investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sejam objeto das medidas corretivas cabíveis.
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Obrigação de inserir alerta de antidopagem
Obrigação de trazer alerta, nos rótulos, nas bulas e nos materiais destinados a propaganda e publicidade, quando os medicamentos contiverem substâncias proibidas pelo Código Mundial Antidopagem.
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Obrigação de inspecionar a produção de medicamentos
Obrigação de realizar inspeção da produção de medicamentos considerando a fabricação, os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado, além dos responsáveis técnicos, locais, equipamentos, saneamento, sistemas de auto-inspeção e registro.
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Obrigação de limitar a exclusão aos nomes de fantasia
Obrigação de limitar a exclusão aos nomes e designações de fantasia de produtos licenciados e industrializados anteriormente à vigência da Lei, sem dispensar o registro.
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Obrigação de manter departamento técnico autônomo de inspeção da qualidade
Obrigação de o estabelecimento destinado à produção de medicamentos possuir departamento técnico de inspeção de qualidade que funcione de forma autônoma, para verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, acompanhar a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários, sem excluir controles por institutos ou laboratórios oficiais mediante convênio ou contrato.
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Obrigação de manter responsabilidade técnica
Obrigação de a empresa e cada estabelecimento abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 manterem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado e responsáveis técnicos suficientes, qualitativamente e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção.
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Obrigação de negar o registro por não atendimento
Obrigação de assegurar que o registro seja negado sempre que não atendidas as condições, exigências e procedimentos previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
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Obrigação de negar registro por falta de atendimento
Obrigação de assegurar que o registro dos produtos, quando não forem atendidas as condições, exigências e procedimentos previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente, seja negado.
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Obrigação de não revalidar medicamento sem comercialização suficiente
Obrigação de não revalidar o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado.
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Obrigação de não revalidar produto não classificado como medicamento
Obrigação de não revalidar o registro do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado durante a validade do registro expirado.
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Obrigação de observar a renovação simplificada de medicamentos
Obrigação de aplicar a renovação simplificada aos medicamentos com registro no órgão sanitário brasileiro por período igual ou superior a 10 anos, sem relatos de ineficácia ou de eventos adversos significativos e adequados às exigências sanitárias vigentes, segundo requisitos definidos pela Anvisa.
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Obrigação de observar cuidados especiais no registro
Obrigação de submeter a registro especial, com cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização e conservação, a substância nova, a substância conhecida com aplicação nova e vantajosa ou o melhoramento de fórmula ou forma.
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Obrigação de preservar requisitos nas entidades públicas dispensadas de licença
Obrigação de manter instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e assistência e responsabilidade técnicas, embora órgãos e entidades públicas não dependam de licença para funcionamento, permanecendo sujeitas aos mesmos controles dos demais estabelecimentos da administração pública e das entidades por ela instituídas.
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Obrigação de produzir efeitos após a publicação no DOU
Obrigação de reconhecer que os atos de registro e revalidação somente produzem efeitos a partir da publicação no Diário Oficial da União.
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Obrigação de registrar fórmula, ingredientes e dosagem
Obrigação de fazer constar do registro a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e da respectiva dosagem.
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Obrigação de registrar medicamento similar
Obrigação de assegurar o direito de registro dos medicamentos similares que satisfaçam as exigências desta Lei e, para o medicamento similar a ser fabricado no País, considerar o registro após cento e vinte dias da apresentação do pedido, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o § 6º, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.
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Obrigação de registrar o produto antes das atividades reguladas
Obrigação de impedir que produtos, inclusive importados, sejam industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados.
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Obrigação de regulamentar rotulagem, bula, impressos, etiquetas e prospectos
Obrigação de dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976.
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Obrigação de responsabilidade administrativa e civil da empresa
Obrigação de a empresa responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei, de seus regulamentos e demais normas complementares.
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Obrigação de responsabilidade técnica após a cessação
Obrigação de reconhecer que, embora cesse a prestação de assistência ao estabelecimento ou este deixe de funcionar, a responsabilidade do profissional técnico perdurará por um ano, a contar da cessação, pelos atos até então praticados.
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Obrigação de restringir o exercício de atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária
Regra que restringe o exercício de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1º às empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
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Obrigação de retirar e corrigir produto nocivo
Obrigação de assegurar a retirada imediata do comércio do produto comprovadamente nocivo à saúde ou que não preencha os requisitos legais, exigir a modificação da fórmula e dos dizeres dos rótulos, bulas e embalagens e sujeitar o descumprimento ao cancelamento do registro e à apreensão do produto.
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Obrigação de rotulagem em português de importados sem prescrição
Obrigação de acrescentar, na rotulagem de produtos importados cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, dizeres esclarecedores no idioma português sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
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Obrigação de sujeitar as categorias centrais às normas de vigilância sanitária
Obrigação de sujeitar medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos às normas de vigilância sanitária instituídas pela Lei nº 6.360/1976.
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Obrigação de suspender fabricação e venda de produto suspeito
Obrigação de suspender, como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, a fabricação e a venda do produto registrado que se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
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Obrigação de transportar produto em condição especial
Obrigação de dotar os veículos utilizados no transporte de produtos que exigem condições especiais de armazenamento e guarda com equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar a pureza, a segurança e a eficácia do produto.
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Obrigação de verificar qualidade aceitável antes do emprego
Obrigação de verificar, antes do emprego na fabricação de medicamento, que a matéria-prima e o produto semi-elaborado possuem qualidade aceitável segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
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Obrigação dos deveres do responsável técnico
Obrigação de o responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde para fins de registro do produto e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
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Obrigação dos requisitos atuais da autorização de funcionamento
Obrigação de requerer a autorização da Anvisa mediante o cadastramento de suas atividades, o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e o atendimento de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.
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Proibição de importação para fins industriais e comerciais
É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e comerciais sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
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Proibição de informação falsa, erro ou confusão
Obrigação de impedir que a rotulagem ou a propaganda contenha designações, nomes, símbolos, figuras, desenhos ou indicações capazes de produzir interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou de atribuir finalidades e características que o produto não possua.
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Faculdades
Competência da Anvisa para definir o prazo de renovação do registro
Competência da Anvisa para definir por ato próprio o prazo de renovação do registro, não superior a 10 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido.
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Competência exclusiva do Ministério da Saúde para aprovar, exigir e modificar componentes
Atribuição exclusiva do Ministério da Saúde para a aprovação, a exigência e a modificação dos componentes dos medicamentos.
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Competência exclusiva do Ministério da Saúde para registrar e permitir o uso de medicamentos
Atribuição exclusiva do Ministério da Saúde para o registro e a permissão do uso de medicamentos.
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Competência para autorizar embalagem ou reembalagem especial
Competência do Ministério da Saúde para autorizar, para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente, o emprego de embalagens especiais ou reembalagens especiais que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
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Competência para autorizar o funcionamento de empresa
Competência da Anvisa para autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária e de comercialização de medicamentos.
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Competência para conceder registro de produto
Competência da Anvisa para conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.