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Lei nº 5.991/1973

Lei que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Ler o texto oficial

Obrigações

Obrigação de assegurar qualidade no comércio e na dispensação

Obrigação de entregar à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que satisfaçam os padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

Envolve
  • Controle de Qualidade
  • Correlato
  • Dispensação
  • Droga
  • Insumo farmacêutico
  • Medicamento

Obrigação de comprovar qualificação e vínculo do responsável técnico

Obrigação de documentar a habilitação profissional e o vínculo contratual ou societário do responsável técnico, inclusive substituição e período de responsabilidade aplicável.

Envolve
  • Responsável técnico

Obrigação de fiscalizar e analisar produtos no comércio

Obrigação de fiscalizar os produtos e estabelecimentos abrangidos e de executar a análise fiscal, a contraprova e a destinação sanitária nos casos previstos em lei.

Envolve
  • Amostra de produto sujeito à vigilância sanitária
  • Análise fiscal
  • Ensaio de controle de qualidade em produto sujeito à vigilância sanitária

Obrigação de licenciar estabelecimento de comércio e dispensação

Obrigação de obter e manter licença sanitária local por estabelecimento, mediante instrução documental e verificação das condições sanitárias aplicáveis.

Envolve
  • Autoridade sanitária local
  • Estabelecimento sujeito à vigilância sanitária
  • Licença sanitária de estabelecimento

Obrigação de manter assistência técnica em farmácia e drogaria

Obrigação de farmácia e drogaria manterem assistência de técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia durante o funcionamento.

Envolve
  • Drogaria
  • Farmácia
  • Responsável técnico

Obrigação de manter registros e rótulos da dispensação

Obrigação de manter receituário, registros de estoque, transcrição e rotulagem íntegros para os medicamentos sujeitos aos controles aplicáveis.

Envolve
  • Livro de receituário de controle especial
  • Registro de estoque de controle especial
  • Rótulo de medicamento aviado

Obrigação de restringir a dispensação de medicamentos aos estabelecimentos admitidos

Obrigação de restringir a dispensação de medicamentos a farmácia, drogaria, posto de medicamento, unidade volante ou dispensário de medicamentos.

Envolve
  • Dispensação
  • Dispensário de medicamentos
  • Drogaria
  • Farmácia
  • Medicamento
  • Posto de medicamentos
  • Unidade volante de medicamentos

Obrigação de restringir a dispensação de planta medicinal

Obrigação de dispensar planta medicinal por farmácia ou ervanaria, com acondicionamento adequado e classificação botânica.

Envolve
  • Dispensação
  • Ervanaria
  • Farmácia
  • Planta medicinal

Obrigação de restringir comércio e dispensação aos agentes habilitados

Obrigação de realizar comércio e dispensação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos por empresa e estabelecimento que satisfaçam o regime sanitário aplicável.

Envolve
  • Dispensação
  • Empresa sujeita à vigilância sanitária
  • Estabelecimento sujeito à vigilância sanitária
  • Licença sanitária de estabelecimento

Obrigação de validar a receita na dispensação

Obrigação de dispensar medicamento prescrito somente mediante receita que satisfaça os requisitos legais aplicáveis.

Envolve
  • Dispensação
  • Prescrição de medicamento
  • Receita de medicamento

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