Obrigações
Exceção de importação por pessoa física sem autorização
Exceção que independe de autorização para a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Decreto não submetidos a regime especial de controle (produto não sujeito a controle especial), em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa.
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Obrigação da empresa de prestar informações e entregar documentos no prazo
Obrigação imposta às empresas de, quando solicitadas, prestar as informações ou entregar documentos nos prazos fixados, para não obstarem as medidas necessárias.
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Obrigação de atender aos requisitos de licenciamento do estabelecimento
Obrigação de o estabelecimento possuir autorização prévia da empresa, capacidade técnica e operacional, instalações e equipamentos adequados, meios de garantia da qualidade, recursos humanos capacitados e meios de prevenção, eliminação ou redução de riscos ambientais nocivos à saúde.
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Obrigação de comunicar a descontinuação de medicamento
Obrigação de comunicar à Anvisa, com antecedência mínima de seis meses, a intenção de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou a importação de medicamento registrado destinado ao mercado interno, sem prejuízo de prazo maior definido pela Anvisa.
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Obrigação de controlar nome e designação do produto
Obrigação de impedir nome ou designação que induza a erro quanto à composição ou procedência e de admitir mudança de nome antes da comercialização.
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Obrigação de controlar propaganda, publicidade, rotulagem e etiquetagem
Obrigação de sujeitar a propaganda, a publicidade dos produtos e das marcas, cada meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem à vigilância e à regulamentação específica da Anvisa, para impedir informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.
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Obrigação de controlar quantidade e rotulagem das amostras
Obrigação de controlar a quantidade de unidades farmacotécnicas das amostras conforme quantidade regulamentada pela Anvisa e de exigir nas embalagens a informação “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, de acordo com requisitos de rotulagem definidos em regulamentação específica.
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Obrigação de disponibilizar produto em embalagem original
Obrigação de disponibilizar produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; esses produtos, inclusive os importados, devem ser disponibilizados em suas embalagens originais, salvo quando houver previsão diversa em norma específica da Anvisa.
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Obrigação de exercer atividades com produtos registrados
Obrigação de exercer atividades com produtos registrados segundo o regime sanitário aplicável.
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Obrigação de fiscalizar produtos, estabelecimentos e veículos
Obrigação de submeter à fiscalização todos os produtos, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda e os veículos destinados ao transporte, quanto às boas práticas e à legislação vigente.
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Obrigação de garantir a qualidade dos produtos
Obrigação das empresas de garantir a qualidade dos produtos e de atender aos requisitos técnicos conforme regulamentação específica da Anvisa.
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Obrigação de garantir qualidade até o consumidor final
Obrigação dos titulares de registro, fabricantes e importadoras de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde.
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Obrigação de manter a análise após a revalidação automática
Obrigação de reconhecer a revalidação automaticamente quando tempestiva, sem impedir a continuação da análise, que poderá ser ratificada ou ter o requerimento indeferido, com cancelamento do registro no caso de indeferimento.
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Obrigação de manter ação permanente de vigilância sanitária
Obrigação de manter ação de vigilância sanitária de caráter permanente e atividade de rotina pelos órgãos de saúde.
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Obrigação de manter responsabilidade técnica
Obrigação de a empresa e cada estabelecimento abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 manterem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado e responsáveis técnicos suficientes, qualitativamente e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção.
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Obrigação de notificar evento adverso e queixa técnica
Obrigação de que os eventos adversos e as queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária sejam notificados à Anvisa para monitoramento, análise e investigação, comunicação à população e prevenção, redução ou eliminação do risco, conforme regulamentação específica.
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Obrigação de observar a validade quinquenal do registro
Obrigação de observar a validade de cinco anos do registro, com revalidações por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.
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Obrigação de obter manifestação prévia da Anvisa para importar produto
Obrigação de obter manifestação prévia da Anvisa para importar produto submetido ao regime de vigilância sanitária, ressalvadas as exceções expressamente regulamentadas.
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Obrigação de preservar requisitos nas entidades públicas dispensadas de licença
Obrigação de manter instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e assistência e responsabilidade técnicas, embora órgãos e entidades públicas não dependam de licença para funcionamento, permanecendo sujeitas aos mesmos controles dos demais estabelecimentos da administração pública e das entidades por ela instituídas.
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Obrigação de requerer a revalidação na janela legal
Obrigação de requerer a revalidação com antecedência mínima de seis meses e máxima de doze meses antes do vencimento do registro.
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Obrigação de responder civil e administrativamente por infração sanitária
Obrigação de as pessoas físicas, as pessoas jurídicas, os responsáveis técnicos e os responsáveis legais responderem, sem prejuízo das responsabilidades penais, civil e administrativamente, por infração sanitária decorrente da inobservância da Lei nº 6.360, do Decreto e das demais normas sanitárias e da Lei nº 6.437.
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Obrigação de responsabilidade solidária dos agentes da cadeia
Obrigação de assegurar a responsabilidade solidária dos demais agentes que atuam desde a produção até o consumo, para zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo consumo racional.
Obrigação de simplificar a liberação de importados para pesquisa
Obrigação de assegurar procedimentos simplificados de liberação de produtos importados destinados à pesquisa tecnológica e científica conforme regulamentação específica da Anvisa.
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Faculdades
Competência da Anvisa para exercer atribuições de vigilância sanitária
Competência da Anvisa para exercer as atribuições de vigilância sanitária previstas na Lei nº 9.782/1999.
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Competência dos agentes para coletar amostras
Competência dos agentes para coletar amostras destinadas a análises de controle e à análise fiscal, lavrando os respectivos termos.
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Competência dos agentes para instaurar e julgar processo administrativo
Competência dos agentes para instaurar e julgar processo administrativo sanitário conforme a Lei nº 6.437.
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Competência dos agentes para interditar estabelecimentos e lotes
Competência dos agentes para interditar, parcial ou totalmente, estabelecimentos e lotes, lavrando o termo quando houver descumprimento da legislação sanitária.
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Competência dos agentes para inutilizar, apreender e interditar lote
Competência dos agentes para determinar e fiscalizar a imediata inutilização de produto em flagrante de adulteração ou deterioração e apreender ou interditar o restante do lote.
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Competência dos agentes para livre acesso
Competência dos agentes para ter livre acesso aos locais, em qualquer fase, e aos documentos e dados relacionados à vigilância sanitária.
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Competência dos agentes para realizar inspeções
Competência dos agentes para realizar inspeções de rotina e proceder à apuração de infrações sanitárias, lavrando os respectivos termos.
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Competência dos agentes para verificar procedência e condições dos produtos
Competência dos agentes para verificar a procedência e as condições sanitárias dos produtos.
Competência dos agentes para verificar saúde e higiene dos empregados
Competência dos agentes para verificar as condições de saúde e higiene dos empregados envolvidos nas atividades.
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Competência dos entes subnacionais para exercer a vigilância sanitária
Competência dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e dos órgãos de vigilância sanitária competentes para exercer atividades de vigilância sanitária.
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Competência para definir critérios de dispensa de registro de planta medicinal sob a forma de droga vegetal
Competência da Anvisa para estabelecer os critérios da dispensa de registro de plantas medicinais sob a forma de droga vegetal.
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Competência para dispensar registro em aquisição multilateral para programa de saúde pública
Competência da Anvisa para dispensar de registro inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais para aquisição e uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
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Competência para elaborar e publicar a relação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Competência da Anvisa para elaborar e publicar a relação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial prevista no art. 66 da Lei nº 11.343/2006.
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Competência para estabelecer procedimento simplificado de fornecimento de medicamentos pelo SUS
Competência da Anvisa para estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS em caso de grave risco à saúde e indisponibilidade de substitutos terapêuticos registrados; o procedimento não dispensa o registro.
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Competência para estender o prazo de descontinuação até doze meses
Competência da Anvisa para decidir que o prazo de antecedência mínima poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da Anvisa, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação para evitar o desabastecimento do mercado.
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Competência para formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária
Competência do Ministério da Saúde para formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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Direito à revalidação do registro em períodos iguais
Direito de que o registro inicial poderá ser revalidado em períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.
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Permissão de distribuição de amostras gratuitas de medicamentos
É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto amostras de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica.
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Permissão de reembalagem de produto importado a granel
É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.
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